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EMA以为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议阻止销售

2016-07-27

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欧洲药品治理局（EMA）经审查发明，印度一家条约研究公司为一些批准仿制药所收罗的数据不可靠，欧洲药品治理局建议暂停这些仿制药的销售。欧洲药品治理局枚举的名单中有一些药物来自尊型仿制药公司制造，包括梯瓦制药、迈兰及诺华旗下的山德士。

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欧洲药品治理局提出该建议之前，美国 FDA 与天下卫生组织刚刚对 Semler Research Center Pvt 有限公司替换及使用患者临床样品引起关注。一些药物的上市申请资料接纳了从 Semler 公司所开展试验而获得的数据，今年 4 月份，FDA 要求制药公司对这些药物重新举行生物等效性研究。

仿制药制造商需要通过生物等效性研究向卫生羁系机构证实其开发的廉价仿制药同它们试图仿制的药物一样有用。欧洲药品治理局审核对暂停的癌症药物厄洛替尼、偏头痛治疗药物 Eletripan 及抗疟药物阿托伐醌仿制药的生物等效性研究体现担心。

欧盟卫生羁系机构体现，它还建议不要批准接纳了这家公司所举行研究数据的药物申请。不过该机构允许提供了替换研究数据的生产企业药物销售其产品。欧洲药品治理局体现，欧盟委员会将对这些建议做出一个具有执法约束力的决议。

EMA以为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议阻止销售