GEN：五个tips ，验证“生物标记物”
1998年 ，美国国立卫生研究院(NIH)将“生物标记物”界说为“一个可以客观地丈量和评价正常生物历程、致病历程、或药物治疗干预的反应指标的特征 。自那时以来 ，生物标记物越来越普遍 ，不但是在美国并且在其他羁系市场 ，生物标记物加速药物开发的速率和效率 。
只管生物标记物的应用越来越多 ，由于缺乏一致的验证要领和羁系情形 ，普遍接纳的生物标记物远景变得不敷清朗 。2013年 ，美国FDA更剖析要领验证(BMV)指南中 ，包括了“生物标记物” ，此举旨在简化和规范“生物标记物”验证历程和要求 。与此同时 ，部分“生物标记物”引起更多的争论 ，部分缘故原由是这一最新指南草案以为它们之间具有太多的相似性药物动力学和“生物标记物”阵列 。
有一件事是清晰的：若是一个“生物标记物”作为药物的清静性和/或有用性的要害要素被用来支持羁系行动的 ，应严酷举行验证 。本文统计了在你思量验证你的“生物标记物”时 ，需要注重的五个要点 。
1、建设了生物标记物的使用规模 。
“生物标记物”可以用于种种各样的研究 ，以展望、相识缘故原由、诊断、治疗疾病的希望 ，举行回归剖析或统计效果 。
因此 ，在早期 ，决议生物标记物最终将被用于什么 ，是很是主要的 。需要测试毒性吗?怎样权衡治疗效果呢?验证的历程将会是其潜在用途 。
在这个历程中 ，还应该确定体积要求和敏感性剖析 ，以及适当的阵列和样本荟萃的条件 。
2、确定什么转变会影响试验 。
常见的可能影响效果的变量包括昼夜周期、饮食、稳固性问题等影响 。
3、查阅科学文献 。
当处置惩罚一个特定的生物标记物时 ，查阅相关引用文献 ，尤其是比对研究样本的参考点 ，这是很是要害的一步 。
若是所使用的生物标记物具有一个有用的参考点 ，下一步是检查已经举行了商业化的试剂盒 。
相识已做生意业化的试剂盒的性能和可靠性绝不是停留于外貌说明书 ，而是应该通过测试举行彻底相识 ，尤其是当应天生的生物标记物数据关于研究的效果是至关主要的 。
4、建设验证参数 。
这里最主要的是 ，对阵枚举行极限剖析 。适当的验证参数包括：并行性、线性稀释和前区;一系列反应;内部和外部阵列精度和相对精度;稳固性等 。
5、诠释变量(必需在验证已经完成) 。
一旦生物标记物举行彻底验证 ，差别的试剂/试剂盒爆发的转变应该被讨论 。
一样平常情形下 ，相关的质料是重组而得(通常是差别的物种) ，且不像其血浆/血清内的同源物质 。
若是在一个研究中使用的多个试剂盒 ，对内源性生物标记物举行质量控制是很是主要的 ，以确保差别的个试剂盒可爆发类似的效果 ，省得在研究中增添了更多的变量 。
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