在美国，药价正成为头条新闻，并引发国会听证会的召开。在此配景下，生物类似药继续成为解决药价问题的希望。不过，希望并不即是现实。
人们对生物类似药寄予厚望，希望这类药物能够创立竞争，抑制一直攀升的生物药价钱。可是现在这类药物仅占美国药费支出的20%左右，这与人们对其的希望不相切合。以是，生物类似药首先必需想法抢占市场。
迄今为止，FDA共批准了2个生物类似药：山德士（Sandoz）的Zarxio，是优保津（Neupogen，非格司亭，安进）的生物类似药 ；Celltrion的类克（Remicade，英夫利西单抗，JanssenBiotech）生物类似药Inflectra即将通过辉瑞在美国销售。（见2015年3月9日和2016年4月6日的BioWorldToday）
现在美国市场上正在销售的生物类似药只有Zarxio，该药于2015年9月上市。凭证《生物制品价钱竞争和立异法案》（BiologicPriceCompetitionandInnovationAct，BPCIA）的划定，生物类似药的商业化上市必需有180天的通知期，以是哪怕Celltrion和辉瑞乐成地挑战了Jassen的类克仅存的一项专利，认定其无效，Inflectra也至少需要比及2016年10月2日才有可能上市销售。
类克仅存的这项名为471的专利将于2018年下半年到期，现在美国专利和商标局正在对其举行重新审查。之前挑战这个专利的所有妄想均被驳回。Jassen是强生旗下公司，该公司也在美国联邦法院起诉Celltrion的生物类似药对其造成了专利侵权，并且一而再地体现，它将有力地捍卫自己的专利。美国麻萨诸塞州地要领院妄想在2017年2月审理这个案件，可是鉴于Inflectra即将上市，Jassen已经请求将审理提前至2016年9月。
2个获批产品，1个上市产品，美国生物类似药市场远远落伍于欧洲。早在十年前，欧洲药品治理局（EMA）就通过了全球首个生物类似药审批路径。之后其他一些国家的羁系机构就沿用了EMA的羁系要领，而不是自己建设一套奇异的生物类似药审批路径。
2010年，FDA获得国会批准可以建设一个生物类似药的专门审批路径，可是由于BPCIA，FDA不可简朴地模拟EMA，必需自己建设的一套专门的路径。因此，FDA不得不思量，怎样在同时知足简化和科学的要求下，在重大的生物药审批途径之外，设立一个新的羁系路径。
获得的数据
FDA一直在思索，工业界一直在行动。FDA药品审评和研究中心（CDER）JanetWoodcock最近对众议院说，这意味着FDA可能马上就将面临生物类似药的爆发。（见2016年2月5日BioWorldToday）
阻止2015年9月30日，FDA已经收到了22个凭证生物类似药简化审批途径（351(k)）提交的新药临床研究（IND）申请。除了已经批准的2个药物以外，至少有6个生物类似药的351(k)IND申请已经被FDA接受。未来，一旦可交流开发路径出台，FDA有望每年接受5个新的351(k)申请和2个可交流申请。（见2015年7月1日BioWorldToday）
以上展望可能照旧守旧预计。FDA的一名讲话人告诉BioWorldToday，总体上看，阻止2016年4月18日，FDA有60个生物类似药项目在期待审批，已经发出的相关聚会请求涉及19个差别的生物药参比品。BioWorld的报告称，尚有更多的候选药物正处在早期的发明阶段。
正如预期的那样，在研的生物类似药瞄准的都是最脱销的那些生物药，并且这些原研药中至少有一半大大都专利将在未来几年内到期。2015年全球最脱销药物艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira，阿达木单抗），昔时销售额高达140亿美元，现在正理由虽然地成为了仿制的目的。FDA已经收到了1个以修美乐为参比品的351(k)申请，另外，尚有至少7个其他公司正在美国开展阿达木单抗生物类似药的III期试验。（见美国生物类似药的主要仿制目的和美国生物类似药在研产品）
除非FDA加速速率，不然该机构将面临生物类似药申请的积压。虽然FDA提前了快要2个月批准了Zarxio，可是审批Celltrion的生物类似药破费的时间要长得多。Celltrion于2014年8月8日提交了351(k)，原本妄想能在一年内完成审批。与这个时间表相配合，FDA安排在2015年3月召开专家委员会聚会对该申请举行评审，但厥后这个聚会被作废，要求韩国公司Celltrion提交更多的数据。最后专家委员会聚会直到2016年头才得以召开。
Celltrion并不是唯逐一个遭遇羁系延期的生物类似药申请者。FDA接受的351(k)申请中，有3个（参比品均为安进公司产品）的审评时间都凌驾了预定的10个月。
延迟的背后
延迟的缘故原由，部分是由于生物药的重大性。另外，FDA允许将为这一新类型的药物建设起一个阶段式的、基于证据的羁系路径也是缘故原由之一。ProskauerRoseLLP生命科学专利事务的董事长SiegmundGutman告诉BioWorldToday，“他们正在处置惩罚的是真正艰难的问题，他们希望能够确保这些问题得以准确的解决。”
Gutman说，由于每个候选药物都代表着差别的手艺问题，FDA需要在个案的基础上，逐一处置惩罚申请并对开发项目提出咨询意见。他增补道，以是，FDA没有在划定的审评阻止日期完成审评，并爆发申请积压。
FDA恒久以来的经费问题也是造成审批延迟的缘故原由之一。国会通过了BPCIA，将其作为平价医疗法案（AffordableCareAct）的一个部分，可是国会并没有为建设专门针对生物类似药的羁系路径提供任何资金。因此，FDA不得不将现有的资源拿出来用在扩大和培训职员上，以实验这项执法，制订指导草案，审评新的351(k)申请，以及制订教育医生和公众生物类似药相关知识的质料。
几年前，美国国会授权FDA收取生物类似药开发使用者费，为建设生物类似药审评路径提供部分资金，试图解决经费问题。2013财年最先，FDA最先收取这笔用度，昔时该机构共收到约600万美元生物类似药用度。现在这笔钱正在稳步增添，2015财年凌驾了2000万美元。
使用者用度正在为生物类似药审批提供急需的资金，可是FDA的生物类似药审批事情仍然闲步慢行。2015年FDA完成了4个生物类似药指南中的第一个。然而，可交流性等问题的指南还只是草案，并且还必需最终完成一些要害问题的指南，好比生物类似药的命名，为支持生物类似性而必需提供的临床药理数据。
虽然FDA仍然继续向前起劲，可是来自于工业界和付费方的压力正日益增添。工业界和付费方担心，羁系延迟、执法问题和医保的问题会在这个市场还未充分形成前就带来寒意。
——BioWorldToday，2016年4月25日
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