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FDA授予卵巢癌候选药物Rucaparib优先审评资格

2016-08-26

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FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一项优先审评资格，该公司正追求批准其试验性药物 Rucaparib 用于卵巢癌治疗，新闻一经宣布，公司股价一下飙升 38% 之多。

这款 PARP 抑制剂在 BRCA 突变（包括生殖系和体细胞 BRCA 突变）肿瘤患者中正被评价用于晚期卵巢癌，这些患者先前至少已使用两种化疗要领举行过治疗。首席执行官 Mahaffy 称，FDA 的这一决议关于 Rucaparib 和 Clovis 是一个主要的里程碑。

Clovis 旗下这款药物上市申请资料的提交基于两项研究的有用性数据，这两项研究共有 106 名患者加入。两项研究的总体客观缓解率为 54%，其中完全缓解率与部分缓解率划分为 9% 和 45%。别的，两项研究的中值响应时间为 9.2 个月。

与此同时，在两项研究 377 名日用两次 Rucaparib 的患者中还举行了清静性评价。Clovis 指出，在至少 10% 患者中所爆发的不良事务包括血虚、疲劳及天冬氨酸转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平升高，该公司还指出 AST 和 ALT 水平升高无症状，是可以逆转的。

去年，Rucaparib 被 FDA 授予突破性疗法资格，在以至少两线含铂类药物治疗过的患者中用于晚期卵巢癌治疗。

FDA授予卵巢癌候选药物 Rucaparib 优先审评资格