专利与市场独吞权：仿制药上市为何历时良久？
众所周知 ，仿制药和原研产品一样清静有用。它们价钱低廉 ，能资助全天下更多的人获得新型的、有时是拯救生命的治疗；它们的生产商你可能历来没有听说过 ，它们被装在通俗的药瓶子里销售 ，很少被轰轰烈烈地宣传。
但大大都人 ，尤其是制药行业外的人 ，并不知道是什么制约了这些小分子仿制药的撒播 ，特殊是在美国（那里的原研药价钱继续上涨） ，不是美国食物和药物治理局（FDA）和简略新药申请的积压（ANDA）（美国国会经常诉苦ANDA的积压） ，而是专利和市场独吞权系统 ，使制药公司在赚回了他们的研发本钱后还能收获丰富回报 ，有时甚至是巨额利润（吉祥德的丙型肝炎药在已往几年里收益凌驾400亿美元 ，其中绝大大都是在美国市场的销售）。
虽然我们常指责美国 ，指责制药公司的状师们使用这样一个系统 ，有时使用它（如延迟支付生意） ，但美国市场独吞时间很长 ，这就是为什么那么多公司要争先第一个在美国市场推出自己的产品（为什么新药进入美国市场比进入其他地方更迅速）。
Jacob Sherkow ，纽约法学院知识产权法学副教授 ，诠释道：“许多公司选择在美国做他们的主要研发是由于美国的专利系统有优势。”
有专利但没有市场独吞？
非医药行业的人更不会知道 ，制药公司有一个有专利的原研药和有市场独吞权阻止仿制药分一杯羹有主要差别。
FDA诠释说：“专利及独吞的事情方法类似 ，但相互是完全差别的。专利权由专利和商标局在开发阶段授予 ，席卷普遍的索赔。排他性的独家销售权是FDA在药物批准之时授予的 ，与专利同时或差别时运行。独吞权是一个法定条款 ，按法定要求授予新药申请NDA [new drug application]申请人。[见21 CFR314.108]独吞权旨在增进立异药物和仿制药竞争之间的平衡。”
例如 ，阿斯利康的治疗糖尿病药品Bydureon（exenatide）、其专利、以及独吞期都在FDA提供的橙皮书中（Orange Book）。阿斯利康拥有18项涉及此产品的专利 ，其中有两个专利2026才到期。然而 ，产品的市场独吞期在2018年9月到期 ，这引出了一个问题：为什么一个药物的专利到仿制药上市8年后才到期？
Sherkow诠释说 ，这着实是一个典范的案例 ，并指出：“简朴的谜底是：这是仿制药的模式。ANDA获得批准需要证实不侵占任何橙皮书中的专利…这是为什么他们会用这些专利来阻止仿制药公司的ANDA申请上市。”
Elaine Blais ，Goodwin Procter波士顿效劳处的诉讼部分的认真人 ，体现 ，凭证《药品价钱竞争与专利期赔偿法》（Hatch Waxman） ，当原研药企业提起专利侵权诉讼时 ，ANDA通�；峋傩凶远Ａ�30个月。
“理论上 ，30个月的停留期让原研药和仿制药提起专利问题诉讼 ，确定独吞期满后专利是否会阻碍竞争（有用的照旧侵权？）”她说。
专利和市场独吞权之间的其他差别包括：专利自申请日起20年后到期 ，而独吞期则取决于药物的类型。例如 ，孤儿药（在美国少于20万人的有数疾病的治疗要领）获得七年的独吞期 ，而新化学实体（NCEs）为五年。公司若是切合一定的法定标准 ，会获得其他类型的独吞权 ，通常不凌驾三年。
当一种药物获得儿童药独吞权 ，FDA说 ，会在现有的专利和独吞期上再加6个月的独吞权。这6个月的市场独吞包括所有儿科人群中举行的活性因素药物研究。
另一个主要区别：专利可能在药品获批之前到期 ，可能宣布于在药品获批之后或药品审批中的任何时间 ，FDA诠释 ，而市场独吞权则在获批后连忙被授予。
“一些药物既有专利�；び钟惺谐《劳倘� ，有的药物只有一个或什么也没有。专利和独吞权可能或纷歧定同时运行 ，可能或纷歧定包括相同的索赔。独吞权没有添加到专利期中。逾期专利和独吞权不会被列入宣布名单 ，”FDA体现。
国际市场
美国之外 ，独吞期通常较短 ，政府可以谈判药品价钱 ，制药公司通常在较短的时间内获得较少的利润。
但在一些国家 ，如印度和巴西 ，有被称为强制允许证 ，在执法允许的仿制药竞争时间点之前 ，允许外地的公司生产和在外地销售药物。
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）以为 ，强制允许证只能“在特殊情形下发出 ，”好比当有紧迫的公共卫生需要 ，只管其他群体 ，如无国界医生 ，明确要求强制允许在印度这样的地方实验 ，以降低药品价钱。
Sherkow告诉我们 ，他以为强制允许自己不是问题 ，问题是对未知的恐惧。
“你不可低估了许多知识产权状师的恐惧 ，突破专利给他们公司带来什么危害 ，”他说 ，“关于公司来说 ，由于潜在的强制允许妄想而舍弃一个研发项目可能是“非理性”的 ，但这确实会影响到现实决议。”“虽然这种行为可能不是理性的 ，但恐惧影响决议 ，”Sherkow增补道 ，“我们不应该冒充强制允许不会改变公司对研发的决议。”
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