我国到现在为止，约莫有10万个化药文号，4500个制药公司，基本都是仿制药，入口的批准文号约莫有4200个。一个药物平均有20个仿制药，海内的仿制药一直低端的复制，从片剂到胶囊剂再到疏散片，致使大规模的无效药保存。2015年下半年最先，国家真正最先搞一致性评价，要把那些无效药都镌汰掉�；蛐淼搅�2018年，我们都能首选国产药去吃。
为什么会有10万多个化药文号 ？抛开国家政策不谈，或许企业以为品种繁杂，一个药物可选的剂型多，就可以知足差别人群，销量好，多赚钱。没错，许多企业赚的盆满钵满，在许多企业赚的盆满钵满的同时，入口商也同样多赚钱，中国是入口药企最大的销量泉源，然后呢，税收也多，国家经济增添，三赢呀！可是，到头来，坑的是老黎民们，许多患者吃国产药欠好使，只能去吃腾贵的入口药，许多医�；共桓�，掏空自己腰包。
着实，我们可以换另一种想法设想一下，若是海内药企最最先就不是低端的复制，而是每个药物都可以和原研品等效，我以为药企们会赚的更多，由于药品价钱可以上去，疗效好，也会有更多的人去买，再用赚来的钱开发新药，中国的医药行业不会是今天这个实力。
扯了这么多，回到这篇文章的正题：立项！
以上的闲话和立项是息息相关的，事情的这几年发明，许多企业总是硬着头皮做项目，进度慢不说，项目五花八门，什么领域的都有，项目决议不坚决，更不要说决议准确。到头来，捋一捋公司的项目，没一个有亮点的，没几个质量好的，今年能上市的品种没有，明年上市的品种还没有！企业随着国家局屁股后边儿走，国家文号流水着给，企业就片剂、胶囊、疏散片连着上。国家说鼎力大举支持立异药，就一大堆替尼出来了，效果全是meworse或metoo，连mebetter都谈不上。然后许多老板的想法是，钱都花一半儿了，接着做吧，就硬着头皮做了。到了一致性评价了，许多改剂型的，规格与原研品纷歧致的，年销售额有的都几个亿，接着就问国家局，我咋选择参比制剂 ？一个坑接着一个坑�。】墒�，看一看，一致性评价的品种目录里，有几多个药品是现在尚有临床意义的 ？有几多品种是副作用较量大的 ？有几多品种是有n个较新的药可以替换的 ？
药物开发的四个重点
关于一个药物的开发，我觉的可以分为四个方面去抓：产品质量；时间与治理；亮点；立项。
产品质量40%
首先是产品质量，毋庸置疑，质量一定放在第一位，和身体康健甚至性命相关的，纰漏不得。新药要真的有好的疗效、副作用小，仿制药要真的对各小我私家群与原研都等效。以是，产品质量凭证40%的比重算。
时间与治理20%
一个产品，若是研发周期比别人晚2年，你又会有什么市场呢 ？好比前两年，我们干的最多的一件事是抢首仿，若是前面几家都是不着名企业，你有时机拿到首仿� ？墒�，若是前面几家是齐鲁、正大天晴、科伦、豪森等，你的首仿时机又有多大 ？你说你质量好，这几家很牛逼的药企，质量比你差 ？以是，时间很主要。那怎样控制时间 ？首仿不应该是员工天天通宵拼出来的，而应该是治理控制出来的。然而，一个好的品种也是需要足够的时间降生的，以是，关于时间与治理，我给的比重是20%。
产品亮点15%
接下来谈谈亮点吧，我以为每个品种都应该有自己独吞的亮点，或者每个公司都应该有自己独吞的亮点。举几个行业内的征象吧！
（1）海内的药品大多没有单剂量包装的，这个会给患者带来不利便。最主要的是，医院给药之前，要拆片子�。。∧闼狄┏Ш媒挂茁了艹隼吹�，到了医院还得拆，铺张几多包材，几多劳动力呀。就不可在铝塑板上加个支解线么，或者加一个瓶装的包装专供医院吗 ？
（2）海内的药片大多没有刻痕，厂家可以省冲头钱，一套冲头可以压好几个品种，可是GMP下，你要不要按期做清洁验证，不需要钱么 ？加上刻字，患者依从性会增强，药品多了区分性，产品连忙高峻上。
（3）许多产品都接纳铝塑板，那泡罩吹的老薄了，就不怕运输历程中挤坏了 ？这种包装显得很low�。∪缓�，若是药品不稳固，铝塑板外边套一个复合袋，再加个干燥剂。同样很low啊，原来药品质量挺好的，就是销量欠好，有一定水平的缘故原由就是你的包装欠好，不吸引人！虽然，海内有一些药企做的很好，开发更切合国人的新规格，开发更好的剂型和给药途径，产品好的同时包装也好。关于亮点这一块，我给的比重是15%。
立项25%
产品质量占比是40%，时间与治理占比是20%，亮点占比15%，那么剩下的25%我给了立项。
新产品的立项真的很主要，我所谓的立项，不但仅是给一个品种让公司做，还包括战略的制订，历程调解，项目决议，贯串着一个产品整个一生�；蛐�，各人以为叫项目治理更合适。海内的项目治理大多是做历程把控，项目决议向导去做，立项由立项专员去做。若是把他们都交给一小我私家或者一个部分去做，会不会更好 ？
万事开头难，一步错、步步错，吾日三省吾身，转头是岸，这四句话看着毫无逻辑，可是呢，这四句话贯串着一个项目的整个周期。万事开头难：立项要思量的太多太多，下面详细先容，这个头儿开好了，接下来的事就顺着办了。一步错、步步错：立的这个项目真的很主要，要稳重！吾日三省吾身：要时刻想着这个项目该怎么继续下去，实时调解战略！转头是岸：错了，实时转头，实时舍弃，不要总想着眼前的利益，也要思量久远的利益。
药物立项时应该思量的六个因素
谈了这么多，接下来聊聊怎样立项吧。我以为立项应该从六个方面思量，凭证排名来说。
公司生长战略
或许有许多企业看人家卖抗肿瘤药赚了大钱，也要随着做！你有车间么 ？你有销售渠道么 ？你肯砸那么多钱么 ？同样的问题，2015年下半年国家局说儿童药可以优先审评啥的，有的人会说了，我们可不可以做儿童药 ？每个公司都应该有自己主打的治疗领域，站稳脚跟后，再想着拓展领域。这个销售渠道很主要，好比说抗癌药，若是一个公司有一个一线药卖的很好，那么就可以接着开发二线药、三线药，由于医生当患者一线药不管用后，基本都会用统一个公司的二线药。若是另一个公司想插进去一个二线药，人家为啥选你，你说你质量好，中国的4500个药企，谁说自己的质量欠好 ？你只能打价钱战。以是，一个新产品的立项首先思量一下公司生长战略，做自己适合的品种。
市场容量
说到市场容量，首先应该说的是治疗领域吧，好比心血管类药物，市场容量相当大呀！然后呢，看看原研品有没有专利�；�，自己最快什么时间可以上市。接着看看原研品价钱，想想自己能卖到的价钱，再看看原研品年销售额，再想想自己能卖几个亿。最后看看同类产品的销售额，评估一下这个疾病的总市场容量，这个产品相较量下的优势，预估一下这个产品的市场潜能。关于市场容量的判断应该找专业的剖析师判断，我不懂。。。
临床效果
临床效果关于患者主要，关于仿制药企业也很主要。一个品种临床效果一样平常，毒副作用较大，很有可能快速的被其他品种取代。关于企业，也是白白投入� ？赏�，这或许是一个商机，这个化合物可能照旧好的，我们maybe可以改改剂型、改改给药途径、改改释药机理酿成一个新药。
制备工艺
或许有些人以为一个品种的制备工艺不是该在立项的时间思量的事儿，由于制备工艺没有确定。我觉的这个看法不准确！岂非企业要由于一个品种引入一条新的生产线么 ？到了必需要引入生产线的时间，放弃这个品种以为惋惜，接着做嫌弃本钱太高。何苦到谁人时间为难自己，不做就是了，好的品种又不止那一个。立项时思量制备工艺有两个利益：①建设公司一系列工艺同盟，好比说一个公司做了一个微丸品种，那么再做一个微丸的品种破费的实力比新开发个其他剂型要小。同时，公司可以建设微丸生产同盟。②建设焦点手艺，留住人才。立项时思量制备工艺，势必就选择自己公司善于的去做，做到炉火纯青，这样就形成了自己独吞的手艺。这些手艺足可以吸引大批量人才，留住大宗人才。
公司容量
若是公司有10小我私家带项目，每小我私家带1个项目，项目周期为一年，那么这个公司每年可以报10个项目。若是一小我私家带2个项目，你以为2年你能报20个项目吗 ？难不可你还以为像相助一样，可以1+1>2 ？大都情形下都是同时带多个项目，最后一个项目都做欠好！以是，公司能遭受的项目容量要提前做好预判，不要一口吻吃成个胖子！
钱的问题
谈到最后，我们来说说钱的事儿！有些质料药相当腾贵，你要不要做 ？有些药物制备工艺相当重大，你要不要做 ？缓控释的生物等效型可能要举行多次，研发周期会很长，你要不要做 ？这些都是烧钱的工具，或者短期内看不到上市的。以是做不做要坚决，不要做到一半，太贵了，不想做，又觉着之前的花销惋惜！
总结
立项是一个小环节，可是关乎着一个品种的一生，关乎着公司的生长，一个品种可以养活甚至救活了整个公司！
笔者建议立项与项目治理统筹到一起，一个品种的立项是有缘故原由的，只有立项人才知道这个项目有多着急，该怎样往下走。这个项目的历程与变换，立项人应该知道，这些战略的改变关乎着下一个品种的立项。立项人应该是逻辑能力强的人、做事坚决、思绪清晰、心怀雄心，这样的人同样可以做好项目治理。
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