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CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准：退还or补交用度 ，你属哪种？

2016-09-05
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9月2日 ，CFDA官网宣布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号) ，对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜举行了明确：

一、化学药品新注册分类1、2种别药品的注册申请 ，凭证《关于宣布药品、医疗器械产品注册收费标准的通告》(国家食物药品监视治理总局2015年 第53号 ，以下简称2015年53号通告)中新药注册费标准收费;化学药品新注册分类3、4种别药品的注册申请 ，凭证2015年53号通告中仿制药注册费标准收费。

其中 ，生产企业位于境内的 ，凭证2015年53号通告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的 ，凭证2015年53号通告中入口注册费标准收费。

药品注册费标准

二、化学药品新注册分类5种别药品的注册申请 ，凭证2015年53号通告中入口无需临床试验的生产/上市、入口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。

三、《关于宣布化学药品注册分类刷新事情计划的通告》(国家食物药品监视治理总局2016年 第51号 ，以下简称2016年51号通告)宣布实验后 ，及本通告宣布实验前 ，凭证新注册分类受理的但《行政允许项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告纷歧致的 ，申请人于2016年10月30日前向原受理部分申请退还或补交相关用度。申请人需提交的质料包括：

(一)退费或补交用度申请;

(二)银行汇款票据(复印件);

(三)《非税收入一样平常缴款书》(申请补交用度时提供复印件 ，申请退费时提供原件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

四、2016年51号通告宣布实验前已受理 ，并申请凭证新注册分类举行审评审批的 ，申请人向原受理部分申请补交相关用度。申请人补交相关用度前 ，响应注册申请的审评审批事情暂停。申请人需提交的质料包括：

(一)补交用度申请;

(二)银行汇款票据(复印件);

(三)《非税收入一样平常缴款书》(复印件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

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