阻止2017年10月29日 ，CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于加入一致性评价的申请 。别的 ，在总局统一受理前 ，已经有8个品种通过省局核查提交至总局受理 ，这些品种将有望第一批通过一致性评价 。
2017年8月25日 ，CFDA宣布《关于仿制药质量与疗效一致性评价事情有关事项的通告》 ，对一致性评价事情各环节举行了优化调解 。其中要求：审评事情一样平常应当在受理后120个事情日内完成 。以此速率 ，第一批通过一致性评价品种将很快出炉 。
表：36个有望第一批通过一致性评价品种
1、战斗打响 ，“剩”者为王
仿制药一致性评价可谓是中国医药行业2018年最主要的厘革 。2016年3月5日 ，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》 ，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 ，应在2018年底前完成一致性评价 ，标记着中国仿制药一致性评价事情周全睁开 。
大浪淘沙 ，“剩”者为王 。凭证国家政策要求 ，仿制药批文总数约11.6万个 ，2018年底前需完成289个基药品种、17740个批文的评价事情 ，牵涉1859家生产企业 。时间紧 ，使命重 ，企业必需坚决安排资源 ，理性取舍 。
单个品种通过一致性评价的周期约为20~28个月 。其中最要害的两个办法是确定参比制剂和开展BE试验 。随着总局一直宣布细则文件解决这两大概害问题 ，这场最初被企业迟疑和张望的抢位赛已经进入火热状态 。
阻止2017年10月20日 ，中检院共果真了5009条参比制剂信息 ，笼罩了大大都企业备案的仿制药品种 ，其中659家仿制药企业备案了4271个参比制剂 。绝大大都289基药品种的参比制剂也已宣布 。数据显示 ，上海医药备案品规最多（88个） ，其次是辅仁药业（82个）；阿莫西林备案企业最多（112家） ，其次是头孢氨卡胶囊（72家） 。
而随着总局宣布具有资质的临床试验机构 ，从2016年12月起 ，BE试验开展速率显着加速 ，每月通过伦理的一致性评价BE数目增添显着 ，最高的是2017年5月 ，一个月通过21项 。阻止2017年10月15日 ，属于一致性评价的BE共135项 。最为起劲的扬子江药业 ，已经开展21项BE试验 。135项中 ，35项BE试验已经完成 ，BE试验硝烟渐浓 ，医药行业正在迎来BE试验岑岭 。
2、大品种看大趋势
优先通过一致性评价的品种将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持 ，但由于时间大限是2018年底 ，中小企业放弃相关品种、节约时间 ，将资金用于自身希望较快、最有希望争取市场的品种才是明智之举 。
现在 ，江苏、山西、浙江、安徽四省宣布拟放弃评价品种信息 ，CFDA更是剖析了所有289品种评价希望信息 ，品种取舍是行业时势 。凭证CFDA宣布的阻止2017年5月23日的289品种开展一致性评价情形 ，体现不放弃评价的企业占57% ，但已开展评价的企业仅占26% ，预计有部分企业迫于时间缘故原由等不得不放弃 。最终 ，289品种开展评价率能稳固在40%左右 。
“剩”出的优质国产仿制药将使用招标规则逐步对原研药提倡攻击 ，加速入口替换 。其中 ，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模重大且现在市场大多被原研药占有 ，将成为仿制药一致性评价后首先被攻击的工具 。
在口服降糖药领域 ，华东医药正在举行阿卡波糖的BE试验 ，一致性评价希望领先 ，将压缩原研厂家拜耳并抢夺宝光药业的市场份额；扬子江已经完成格列美脲的BE试验 ，通事后将攻击手握90%市场份额的赛诺菲；悦康药业与博雅生物均已完成二甲双胍的BE试验 ，而现在这个市场82%的份额属于施贵宝；关于DPP-4抑制剂类降糖药 ，海内企业尚未上市 ，科伦药业与通化东宝正在举行格列汀类仿制药研发并起劲举行BE试验 。
参比制剂备案最多的品种阿莫西林胶囊竞争越发强烈 。现在 ，联邦制药、石药集团、康恩贝已经完成BE试验 ，上报CDE受理 ，有望首先通过 。阿斯利康的瑞舒伐他汀钙也是被争相仿制的重点产品 ，海内有6家企业生产其仿制药 ，5家企业备案BE试验 ，其中京新生物一马领先 ，比第二名领先近5个月时间 。
表：市场规模Top20口服固体制剂品种仿制药一致性评价希望情形（阻止2017.11.07）
一致性评价是中国医药行业的供应侧刷新 ，加速中国制药工业去产能化 ，优化竞争名堂 。制药行业将迎来下一个长周期 ，拥有优异治疗型品种的制药企业最终将受益 。
3、仿制药突围
厘革催生变局 ，在这一波大浪淘沙下 ，市场也将降生新的一批“明星企业” 。
如结构阿莫西林胶囊的联邦制药 ，依附一致性评价的“春风” ，依赖品种市场规模大、原研份额较小、海内企业众多但缺少绝对龙头的大普药品种强势突围；乐普医疗的氯吡格雷是市场规模大、但原研药占主导职位且竞争名堂优异的品种代表 ，依附一致性评价抢占原研市场份额 ，实现弱者逆袭；关于原研药占主导职位且竞争者众多的品种 ，京新药业的瑞舒伐他汀钙则是先发制人、在强烈竞争中脱颖而出的代表 。
综合考量品种竞争名堂、研发基础、国际资源等因素 ，优质仿制药实现突围的三亨衢径已经逐渐清晰 。
大大都的存量品种需起劲举行品种数理、开展药学研究、抢占BE资源 ，又好又快地完成仿制药一致性评价 ，填补“历史旧账”；工业基础优异、国际化能力强的企业品种 ，借助优先审评及外洋上市转海内申报审核后视同通过一致性评价的政策勉励 ，加速海内上市 ，实现弯道超车；自动撤回重新申报品种按与原研药一致性标准举行研究 ，获得优先审批的政策优势 ，加速上市 。
如以上海医药为代表的的工业品种较多的企业 ，通过多个焦点品种一连推进一致性评价 ，实现以量取胜 。以华海药业为代表的制剂出口型企业通过“出口转内销” ，实现弯道超车 。现在 ，上海医药已有15个产品进入BE临床阶段 ，华海药业拥有42个ANDA批文 ，普利制药的注射用阿奇霉素成为海内首个出口转内型获批品种 。
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