序言
“失败的公司才竞争，乐成的公司只垄断！”
PayPal首创人，《从0到1》作者：彼得·蒂尔
新药研发是典范的高科技行业，其“三高”的自然属性，即高危害、高投入和高回报，决议了新药研发是手艺和资源的高壁垒工业。由于新药的治疗工具是重大的生命体，与盘算机等其他高科技行业差别，其研发效率是“反摩尔定律”。正是由于新药研发上述特点，以是其上市以后能否获得绝对的市场优势是收回投资的主要包管。
正如彼得·蒂尔所说“依赖新的手艺立异形成的垄断不但在内部完成了良性循环，在外部性上也保存重大的价值式的企业垄断”。本文将以美国新药研发为例，先容新药市场独吞�；さ闹饕铰�。
新药配景知识
凭证《食物、药品和化妆品法案》，美国新药申请(New Drug Application，NDA)主要通过505(b)(1)、505(b)(2)两种途径：
505(b)(1)：申请人需提供所有清静性和有用性的研究资料，该类申请主要应用于“新分子实体”(New Molecule Entity，NME)；
505(b)(2)：申请人需提供所有清静性和有用性的研究资料，但部分资料可以引用已果真的数据和资料，该类申请“新化学实体”(New Chemical Entity，NCE)的二次立异，如新顺应症、新剂型、新复方等；505(b)(2)不可用于biosimilar的申请。
美国原研药的�；ぶ饕康氖蔷】赡茉鎏碓幸┰谑谐《兰蚁鄣氖奔�。凭证此目的，制药公司在新药�；ど现饕幽闪礁龌菊铰裕�1)缩短新药审批历程，加速新药上市速率；2)推迟仿制药上市，延伸新药上市后的独吞期。为了更好的激励制药公司开发新药的动力，美国国会和FDA制订了众多法案和制度。
纵观美国对新药的激励和�；ふ�，原研公司主要通过行政�；ふ铰院妥ɡ；ふ铰宰畲蠡；ば乱�，以期获取丰富收益。
行政�；ふ铰�
FDA为了勉励新药研发，制订了系列行政手段，主要包括新药特殊审评战略和数据独吞�；ふ铰�，来加速新药审批，�；ば乱┦谐《劳�。
3.1 新药特殊审评战略
新药上市审评模式可分为标准审评模式和特殊审评模式两大类。大大都立异药物通过标准审评模式上市，一样平常FDA标准审评需要10-12月；特殊审评模式主要适用于重病、有数病、儿童用药或有突破性疗效的药物，特殊审评一样平常6个月，同时其还能有用缩短原研药临床试验周期。特殊审评能够缩短新药审评审批历程，进而延伸新药在专利期内市场独吞。详细包括有优先审评(priority review) 、加速审批(accelerate approval)、快速通道(fast track)和突破性疗法(breakthrough therapy)4种模式：
图：各特殊审评模式作用区间示意图
制药公司可以充分使用上述四种新药特殊审评制度，缩短新药研发周期，加速新药上市销售，最大化使用新药专利付与的市场独吞。在实践历程中，制药公司可以联合使用差别新药特殊审评模式，即一个药物同时获得多种特殊审评模式资格认证，进一步加速药物的研发及上市历程。
3.2 数据独吞(Data Exclusivity)�；ふ铰�
药品试验数据主要是指在新药开发的差别阶段所取得的实验数据，包括临床前数据和临床试验数据。数据独吞，指在一定限期的时间内未经数据持有人赞成，FDA不允许仿制药厂使用原创药的种种试验数据，用以证实药品清静性和有用性的仿制药上市申请。数据独吞权由药品批准上市之日起算，无论药品有无申请专利或专利是否有用，均不影响药品获批上市后自动享有的数据独吞权。药品数据�；ぶ贫仁且恢中姓缘闹恫ū；ぶ贫�，各国药品羁系部分往往接纳“不受理”或“不批准”仿制药的申请。FDA关于新药数据�；さ氖谐《劳唐谥饕治韵吕嘈停�
专利�；て谑且恢窒喽员；�，专利�；け４姹惶粽降目赡�，专利�；な贝轮埔┤钥缮鲜�；数据独吞�；て谑且恢志员；�，通过在�；て诮幽伞安皇芾怼被颉安慌肌狈轮埔┥昵氲男姓椒�，设置了仿制药上市准入门槛，包管了立异药物绝对市场独吞状态，包管上市后立异药物能实时收回巨额研发本钱。
专利�；ふ铰�
专利�；な侵缸ɡ┢返淖ɡㄈ嗽谧ɡ；は奁谀谟腥ㄕト∷酥圃臁⑹褂谩⑿砼迪邸⑾刍蛘呷肟谄渥ɡ┢�。专利�；ふ铰园ㄗɡ终铰�，专利长青战略，专利延伸战略等。
4.1 专利森林战略(Patent Tricket)
专利森林指的是相互交织在一起的知识产权组成麋集的网络，一个公司需要艰难穿过这个网络才华把新手艺商业化。制药行业的专利一样平常分为基本专利和外围专利。制药公司可以通过专利森林战略，围绕该专利药从多个角度着手，申请一系列的专利，编织一个多角度、多条理、宽规模的专利网，从而最大限度地�；ひ┪锶�，以期获取更多的利润。一个基础的新药化合物专利申请专利�；さ孽杈洞笾氯缦拢和ㄊ浇峁沟幕净衔�(NCE)专利和详细结构化合物专利，以及衍生的外围专利，包括制备要领专利、中心体专利、组合物专利、制剂专利、用途专利等。立普妥在FDA橙皮书上挂号情形如下表所示：
另外，原研药公司还会申请众多其他外围专利，但这些专利并不挂号在橙皮书上，进一步加大了仿制药公司的仿制难度。原研药公司通过专利森林战略，提高专利壁垒，延伸新药的市场独吞期。
4.2 专利长青战略(Evergreening of Patent)
专利常青(又称patent evergreen)是指：专利权人通过在已有专利基础上战略性地提交专利申请，使用专利法及相关规则延伸专利垄断权的行为。专利常青中“常青”二字体现了原研药企的市场竞争战略，其并非指某个专利申请行为，而是指基于统一药品的一系列组合专利申请。原研药企针对已知药物开发新用途、新剂型等，来延伸新药的市场独吞期。以艾尔建的眼用药物ALPHAGAN为例：
ALPHAGAN(含0.15%酒石酸溴莫尼定)橙皮书挂号专利
ALPHAGAN(含0.1%酒石酸溴莫尼定)橙皮书挂号专利
COMBIGAN(含0.2%酒石酸溴莫尼定和0.5%马来酸噻吗洛尔)橙皮书专利挂号
1996年，FDA首次批准以溴莫尼定为NCE的ALPHAGAN，到2007年批准的含有溴莫尼定和噻吗洛尔组合物的COMBIGAN；这11年，ALPHAGAN从没有任何专利�；ぶ鸾ドぷ炒蟪梢桓霭ㄋ母霾返南盗幸┪�，产品专利�；て谘由熘�2023年。这个历程中，艾尔建陆续结构了16个专利来�；ふ庑┎�。
4.3 专利延伸战略
专利延伸制度是对原研药因临床试验、FDA审评或由于PTO审查延误等所消耗的专利期予以一定赔偿的制度。该制度通过适度延伸原研药的专利独吞期，让原研药公司能够在新药上市后获得丰富的收益，进而充分调动制药公司开发新药的动力。专利延伸制度主要分为PET制度
相关新闻
