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食药监总局：将对含马兜铃酸产品举行专项检查

2017-11-02
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会见量：
业界克日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食物药品监视治理总局新闻讲话人就此回应称，马兜铃酸清静性问题直接关系公众康健，关系中医药事业生长。食物药品羁系部分将进一步增强羁系，对上市的含马兜铃酸产品举行专项检查，增强磨练检测，严肃攻击违法生产、谋划行为。
 
食药监总局新闻讲话人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支持，但马兜铃酸具有显着肾毒性，可造成肾小管功效受损，甚至保存引发肾癌的危害。鉴于此，我国自2003年以来接纳一系列危害控制步伐，马兜铃酸肾损害病例数目已大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。
 
据相识，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸，而马兜铃酸药材的根和根茎部位险些不含马兜铃酸。我国早前已调解药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎。别的，我国已榨取使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香，同时明确对含马兜铃属药材的口服中成药品种严酷按处方药治理。
 
食药监总局提醒患者，药品要严酷凭证医生处方和医嘱使用，注重含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性危害。任何药品都不可大剂量、长时间服用。
 
该讲话人强调，确保药品清静是企业的主体责任。所有把含马兜铃酸药材作为质料生产制剂的企业，都要对其产品举行清静性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要阻止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出危害控制步伐，经药品审评中心审评后，对获益大于危害的修改完善说明书，对危害大于获益的予以镌汰。
 
据先容，食药监总局将进一步增强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的盛行病学视察，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例举行系统剖析，并组织手艺机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药举行危害评估，研究接纳慎用、限用、停用等危害控制步伐。
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