营业咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com.cn

营业咨询专线：400-780-8018

（仅限效劳咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

外洋：

+1(781)535-1428(U.S.)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email:marketing@medicilon.com

在线留言×

News information

新闻资讯

总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市

2017-01-13

会见量：

克日，国家食物药品监视治理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。

吉非替尼是表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性阻断表皮生长因子受体信号传导路径，从而抑制肿瘤生长、转移和血管天生。依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物使用度高，半衰期长，临床用于HIV-1熏染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗，临床疗效较为确切。富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种核苷酸逆转录酶抑制剂(NtRTI)，可与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV 1熏染。上述产品在相关治疗领域均为一线常用治疗药物。

总局此次批准的齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为海内率先仿制乐成的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了响应国产质料药的上市，实现了从质料药到制剂的国产化。

2016年头最先，总局对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病和有数病等疾病的立异药以及临床急需等药品实验优先审评审批。阻止2016年12月尾，已宣布了12批药物优先审评审批目录，涉及191个注册申请。后续，总局将继续加大对具有显着临床价值、治疗艾滋病等重大疾病药物研发申报的支持力度，勉励药品立异、提升药品质量，提高宽大患者用药的清静性和可及性。

总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市