三大首仿药获批!质量是仿制药中流砥柱作用的包管
1月12日，国家食药监总局(CFDA)网站宣布，批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。凭证CFDA果真的信息，此次批准的齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片、成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为海内率先仿制乐成的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。
质量是仿制药中流砥柱作用的包管
我国是仿制药生产大国，现在海内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。然而我国并非仿制药强国，大宗国产仿制药粗制劣造、清静无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。
黎民用药必需实现清静、有用、可及。新中国建设以来，仿制药在包管黎民康健和推动中国医疗卫生事业生长中施展了不可替换的作用。但不可否定的是，我国仿制药虽然能够包管清静性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药保存一定差别。通过仿制药一致性评价事情，我国仿制药质量能够获得大幅提升，黎民用药的有用性也能随之获得包管。本次三大首仿药获批，且与原研药的质量和疗效基本一致，这关于我国仿制药质量的提升给予了重大的一定。
质量和疗效一致性是海内仿制药制造企业眼前的一道大门槛，也是海内企业的仿制药一直以来无法匹敌原研药的缘故原由之一。为了实现快速生长，中国涌现了一批以研发、手艺建厂的药品制造企业。捉住海内制药行业的刷新契机，瞄准国际市场，百洋制药有限公司就是一个放眼全球，提升中国药品制造的例子。据悉，百洋制药定位于高端仿制药的研发与生产，于2016年10月零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查，为制剂国际化涤讪了坚实的基础。
据统计，2017年之前，全球将有近100个脱销药品专利到期，绝大部分“重磅炸弹”品种都将面临仿制药的竞争。同时，仿制药恒久以来是中国医药消耗市场的“中流砥柱”，其销售额在处方药中的占比一直维持在80%以上，在整个行业中的占比也维持在60%以上。怎样捉住这个全球脱销药品专利到期的重大机缘，实现我国仿制药从质量到疗效的提升和逆袭，是摆在我国制药企业眼前的重大机缘和挑战。
北京大学药学院张烜说：“现在我国原研药研发回在路上，仿制药质量的提高也在路上，希望不远的未来老黎民可以用上更好更清静也更经济的药品，提升整个民族的康健的水平。”
业内体现，仿制药与原研药具有相同的活性因素、剂型、给药途径和治疗作用，但仿制药的价钱要低许多，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗效劳水一律主要经济和社会效益，天下各国纷纷通过立法等形式帮助仿制药行业生长。现在，全球仿制药市场规模约为4350亿美元，预计到2017年行业市场占有份额将增添至36%。
恒久以来，仿制药是中国医药消耗市场的“中流砥柱”，其销售额在处方药中的占比一直维持在80%，在整个行业中的占比也维持在60%以上的水平。未来一段时间，应该说仿制药仍然是中国医药市场的主导实力，因此，提高仿制药质量，包管仿制药质量与疗效与原研药一致至关主要。专家体现，“仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替换，就能够推动药品生产领域的结构性刷新”。
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