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首批通过仿制药一致性评价药品获批了吗

2017-01-19

会见量：

仿制药一致性评价是近三年来的主要医药政策，不少制药公司因此获益不少，虽然，也有相当一部分的药企面临关门的逆境。现在，首批通过仿制药一致性评价的药品效果宣布，这将改变产品的竞争态势，因此备受行业关注。

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克日，CFDA在“药品羁系动态”栏目中的《总局批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市》中，正式宣布各自领域内一线治疗药物抗癌药吉非替尼片“易瑞沙”、抗艾滋病药依非韦伦片“施多宁”以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片“韦瑞德”的国产仿制药品被批准上市。

此次批准的齐鲁制药(海南)生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物生产的依非韦伦片以及成都倍特药业生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，均与原研药的质量和疗效基本一致。笔者大胆推测，此批国产仿制药很有可能是首批获批一致性评价的药品，这将为厥后还在排队的申报注册者树立了门槛风向标——没有凭证一致性评价要求项目，并且按旧注册规则仿制申报生产仍在排队的同类产品获批难度增大。

按2016年5月26日关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告(2016年第106号)，“食物药品羁系总局和中国食物药品检定研究院在门户网站开设‘仿制药一致性评价’信息专栏，实时宣布一致性评价事情希望，果真参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，周全指导和规范企业开展一致性评价事情”。并且，是否获批一致性评价是由总局一致性评价办公室审核批准的。

而本次宣布的信息并没有在“仿制药一致性评价”宣布，也没有一致性评价办公室审核批准通过的信息，这就让各人有疑问——以这种模式宣布，是否意味着此3个产品就是通过一致性评价了？以后是否过一致性评价的产品都是以这种模式？

阻止2017年1月15日，CFDA每月宣布的药品上市清单中，仅仅是在2016年11月宣布的成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(国药准字H20163436)上市，暂未宣布齐鲁制药(海南)生产的吉非替尼片和上海迪赛诺生物生产的依非韦伦片。

在CFDA数据库中，海内已上市数据库可以查到齐鲁制药(海南)的吉非替尼片(国药准字H20163465)的批文，在“药品注册进度盘问”可得上海迪赛诺生物的依非韦伦片(国药准字H20163464)的批文。

若要论及此3个产品的共性，就是它们都是第一批临床自审核查目录产品，对应2015年第117号通告，这3个产品都没有通告撤回。只有齐鲁制药(海南)的吉非替尼片在药物临床试验数据现场核查妄想目录中，对应第5号通告。

时机总是留给有准备的人。这3个产品若被证实通过一致性评价，则体现他们在2015年以前就是以一致性评价的要求去研发项目。

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