抗血栓新重磅炸弹海内增速首仿药获批在即
克日，CDE宣布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单，其中，信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。作为新一代抗血小板药，替格瑞洛受到普遍关注。“重磅炸弹”氯吡格雷(波立维)2016年以17.09亿美元的销售效果位居全球血小板群集抑制剂销售额榜首，后续重磅品种替格瑞洛2017年上半年销售额为4.96亿美元，较同期增添26.0%，预计2017年全球销售额将凌驾10亿美元，成为该家族新的重磅产品。
抗血栓新“重磅炸弹”
氯吡格雷是百时美施贵宝1997年获批的产品，商品名为“波立维”，是抗血栓、抗血小板群集领域的里程碑品种。该药市场由百时美施贵宝和赛诺菲配合开发，在2012年专利到期之前，波立维多年排在立普妥之后，为全球第二大脱销药，专利到期后引发全球仿制热潮。
据全球脱销药物数据统计，2005-2006年全球抗血栓药物市场规模坚持在100亿美元以上；2007-2011年市场规模坚持在140亿～180亿美元之间，在此时代，氯吡格雷起着引领市场的作用，2011年该产品销售额靠近100亿美元。2012年重磅产品专利到期之后，全球抗血栓药物市场逐年下滑， 氯吡格雷也渐显颓势。
替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。该药2011年7月获得FDA批准上市，商品名为“Brilinta”。与氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、对血小板群集的抑制作用更强，能显著降低心血管殒命、心肌梗死或卒中的爆发率。该产品已经在全球85个国家获批上市，是氯吡格雷的换代品种。在多个国家的指南中，替格瑞洛也已成为一类推荐药品。
据全球脱销药物数据统计，2013-2016年，替格瑞洛销售额划分为2.83亿美元、4.76亿美元、6.19亿美元、8.39亿美元，上市以来增速较快。由于抗血小板市场重大，据专业人士展望，2017年全球替格瑞洛销售额将凌驾10亿美元，在2019年，替格瑞洛将赶超氯吡格雷。
海内市场增速亮眼
氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年，深圳信立泰药业的氯吡格雷首先获批注册生产，商品名为“泰嘉”。同年9月，赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政�；�。2001年，赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市，商品名为“波立维”。
海内样本医院数据显示，氯吡格雷是现在最脱销的药物之一，2005年销售额为1.26亿元，2011年销售额过10亿元，2016年销售额抵达18.6亿元。该药海内已有3家生产企业，2016年样本医院市场的详细体现划分是：赛诺菲安万特“波立维”销售额为11.1亿元，占比59.7%；信立泰药业“泰嘉”销售额为5.5亿元，占比29.7%；乐普药业“帅克”销售额为2.0亿元，占比10.5%。多年来氯吡格雷一直位居抗血栓药物市场榜首，占有该领域半壁山河。
替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在海内获得批准入口，商品名为”倍林达”，剂型为片剂，规格为90mg/片。该产品是一种新型抗血小板药物，作用和氯吡格雷相似，临床主要用于心、脑血管血栓事务的预防和治疗。
海内样本医院数据显示，2013年替格瑞洛销售额为408万元，2014年抵达2802万元，2015年抵达6140万元，同比增添119%；2016年抵达9900万元，同比增添61.2%。在海内上市后，替格瑞洛销量快速增添，是现在抗血栓药物中增速极为突出的产品。
现在，替格瑞洛直接竞争品种氯吡格雷的增添速率已趋缓，不过，替格瑞洛海内市场虽然增速快，但要想逾越氯吡格雷，还需要较长的时间。今年7月，替格瑞洛通过谈判进入医保目录，谈判定价比医院招标最低价下调22.8%，纳入医保后，替格瑞洛销售有望继续加速。
信立泰独家手握两品种
检索CDE网站，现在海内已有近40家企业申报替格瑞洛制剂，其中包括恒瑞、正大天晴、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、先声等众多实力较强的研发企业。从申报情形可以看出，随着该产品化合物专利即将到期，市场关于替格瑞洛的远景较量看好，其成为仿制药热门申报品种。信立泰的替格瑞洛纳入优先审评，如能拿下首仿药，信立泰将成为入口替格瑞洛的最有力竞争者。
替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物，从临床机理上来说占有一定的优势。值得注重的是，信立泰是海内首个拥有替格瑞洛和氯吡格雷两个品种的企业。多年来，氯呲格雷已成为该企业拳头产品，而市场关于替格瑞洛的认可度也很是高，有望成为下一个“氯吡格雷”。若能成为替格瑞洛的首仿企业，信立泰有望借此时机完成用药的升级换代，进一步增强竞争优势，也
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