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FDA强调早期生产工艺研究的主要性

2017-02-07

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近期,FDA 官员强调,早期对生产工艺举行充分的研发设计,对后期的工艺验证研究是至关主要。

检查员发明,批准前检查(preapproval inspection, PAI)中发明的许多缺陷,其爆发的缘故原由是没有对早期工艺验证举行足够的充分研究。在一些案例中,生产厂商没有举行须要的工艺设计研究以支持商业化生产。因此,FDA 向申请人发送增补资料(IR)函,要求增补相关数据。

PAI 有三个目的:一是确保已做好商业化生产的准备,以包管操作可靠性和GMP 合规能力;二是确保与申请资料一致,以包管企业生产中能够遵守申请中的允许,例如设施、装备和控制;三是确保数据可靠性,以包管了申请中提交数据的真实性和准确性。

FDA 2011 年工艺验证指南提出的工艺验证要领分为三个阶段: 第一阶段是工艺设计,基于开发和工艺放大历程中获得的知识和数据,界说商业化生产工艺;第二阶段是工艺确认,对工艺设计举行评估,并确认该工艺是否能举行可重现的商业化生产;在第三阶段是一连工艺验证,在一样平常生产中一连坚持该工艺处于受控状态。

最好的工艺验证妄想应是建设在危害治理模子基础上的,其探讨了多个变量是怎样影响生产工艺的;较好的工艺验证要领应能够自动识别和治理危害。工艺验证阶段对危害的治理,就是能够更好地相识工艺和识别危害点、确定怎样降低这些危害以及周全刷新工艺的要领。

FDA强调早期生产工艺研究的主要性