中国药企怎样面临中药国际化？
2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破 。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示 。它会告诉人们：应当怎样面临中药国际化，又当怎样破解中药国际化的难题 。
国际化：做大中药的必经之路
中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生涯和繁衍作出了重大孝顺 。然而就是这个瑰宝，却一直没能堂堂正正以药品的形式走向天下，被国际医药市场合认同，即便在海内中药的销量也远远缺乏西药 。有统计数据显示：2005年，我国生产的中药产品有近万种，但产值过亿元的仅有47个 。粗放的中药生产、疏散庞杂的中药材莳植、缺少严酷规范的全工业链中药标准以及无法用现代科技语言和数据表达的药效作用机理等多种因素严重制约了中药工业的生长 。甚至有人提出：中医毁在中药上 。古板的中药生产模式和理念，让中药一直游离在国际医学系统之外，用药规模仅限于华人圈子里 。中药要成为大药，必需走向天下，走一条国际化之路，通过中药现代化推进中药国际化，通过中药现代化实现中药与国际医学系统的对接，最终实现中西药的融合 。早在 1996年国家科委就提出了中药国际化的战略，并从那时起最先结构 。天士力作为中药现代化和中药国际化的坚定执行者和先行者，在这条蹊径上履历了艰辛也收获了果实 。今天，天士力复方丹参滴丸在获得美国 FDA 三期临床试验获得乐成的同时，其销量也从当初的几万万，一直攀升，一连多年稳居中药单品种销量第一，2015 年其整年销量突破 33 亿元 。业内专家以为，这一征象绝非巧合 。是中药国际化，推动了复方丹参滴丸的质量一直提升，让其药物作用在机理上越发清晰，从而让用药人群越发定心、一直扩大 。天士力中药国际化的实践告诉人们：凭证国际标准一直提高药品质量，解读药物机理，一定会翻开国际医药市场的大门，进而将中药做成天下大药 。
国际化：需要勇气和继续
各人知道，现在国际主流的药物系统主要有化学药和生物药，其有用因素都是很是明确的简单因素 。为此，国际药品的评价标准也都是依次设立的 。而大大都中药都是由若干植物配伍炼制而成，因素少则十几种多则数百种，要完全凭证化学药和生物药的标准评价复方中药是十分难题的 。日本有一家着名药厂一经将一个与中药十分靠近的汉方药申报FDA举行二期临床试验，举行中由于难度太大尔退却出 。1996年，国家科委提出中药国际化战略，准备遴选一批较大的中药企业肩负这一重任，那时险些无人敢应 。原国家科委的一位女局长在复方丹参滴丸通过FDA二期临床试验的一次会上一经回忆说，1996年底她遇到天士力董事长闫希军，向他提出是否可以让复方丹参滴丸拿到美国去试试，看一看能否经得住FDA试验 。闫希军其时就直率地允许了她的这一要求，并且说：“不就是扛炸药包吗？我是武士身世，我来试 。”几十年已往了，昔时的这位局长还清晰地记得这件事，在会上对天士力的这份勇气和继续大加赞赏 。就是昔时这个将闯关FDA比作扛炸药包的闫希军，向导他的团队在闯关FDA这条路上行进了20年，今天终于乐成完成磷拼方丹参滴丸FDA三期临床试验 。这个事例告诉人们：中药国际化需要勇气和继续，需要一批有志向的企业家坚韧不拔，通过脚扎实地的起劲，将中药打造成天下大药 。
国际化：需要耐心和宽松的气氛
1996年国家科委提出中药走出去战略至今已经20年了，但到现在为止我国还没有任何一种中药通过FDA新药认证而进入美国市场 。这是一条漫长之路，这其中只管曲折和艰辛，但我们欣喜地看到，走在这条路上的企业，正在悄悄地举行着一场中药工业革命，他们用科学的语言和实着实在的试验数据向天下形貌着中药的神奇 。在中药国际化历程加速的同时，我们也看到西朴直在悄悄地翻开“一扇门”，2004年6月，美国FDA宣布了《植物药品工业指南》，认可了植物药的特殊性 。以为复方中药有须要接纳差别于化学药的政策 。中药国际化之路漫长而艰辛，常�；嵩獾揭恍┓且� 。个体人为了自身利益，甚至不吝捏造事实，混淆视听，将闯关FDA说成是一场圈套 。误解和非议虽然没能摇动我国坚持走中药国际化蹊径的刻意，但却在社会上形成了欠好的影响，以致让一些不相识真相的人对中药国际化这条蹊径爆发嫌疑 。中药国际化绝不是哪一家企业的事，它关系着中药工业的生长，关系着中药能否成为天下大药 。中药是我国最具优势的工业，若是通过中药国际化挖掘出其重大的药用价值，对中华民族的崛起和中华文化的撒播都具有现实意义 。为此我们期待更多的中药企业以中药国际化为抓手，参照国际标准，对中药全工业链举行一场手艺革命，让尊龙凯时中药生产越发规范、质量越发可控、药效越发清晰稳固 。虽然天士力复方丹参滴丸已圆满完成FDA三期临床试验，离进入美国主流医药市场近在咫尺 。可是我们必需看到，复方中药作为多组分药品，其庞洪水平远远凌驾一样平常西药；美国FDA虽然认可了植物药的特殊性，但至今从未有过复方中药获批的先例 。应该预推测：工具方医药理念的碰撞环筢继续，在中药国际化的蹊径上会遇到种种难题 。为此，我们期待：对中药国际化多一份耐心、支持和勉励 。
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