贵州启动仿制药质量和疗效一致性评价事情

2017-03-24

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为提升制药行业整体水平，包管药品清静性和有用性，贵州现已开展仿制药质量和疗效一致性事情。

记者21日从贵州省政府办公厅获悉，为推进药品审评审批制度刷新，经贵州省人民政府赞成，贵州省政府办公厅克日印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价事情计划》(以下简称计划)，这标记着贵州正式启动仿制药质量和疗效一致性事情。

此次评价事情涵盖2016年3月9日国家化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药。计划明确提出“凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。”

评价事情划定了时限。2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有用性试验和保存特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

同时，上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

评价原则上应接纳体内生物等效性试验的要领举行。切合宽免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业接纳体外溶出度试验的要领举行一致性评价�？固迥谏锏刃允匝槭�，应凭证仿制药生物等效性试验的有关划定组织实验。参比制剂原则首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，原研药品生产企业、国际公认的同品种药品生产企业可申报参比制剂，报国家食物药品监视治理总局审核确定。无参比制剂的，由药品生产企业举行临床有用性试验。

此次评价分企业自评、申报和审批环节。企业自评环节中，需选定参比试剂，并举行比对研究。企业完成一致性评价后，实时将评价效果及调解处方、工艺的资料，报贵州省食物药品羁系局。经贵州省食物药品羁系局受理、现场检查和抽样磨练后一并报国家食物药品羁系总局审批。

贵州将对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予人民币100万元以上项目资金支持；充分验展工业和信息化、科技效果转化、中小企业生长等工业基金作用，支持企业开展研发立异、品牌培育和项目建设；接纳股权投资、以奖代补或贴息等方法支持龙头企业项目建设，接纳知识产权质押贷款无偿贴息等方法解决主干企业融资难问题；起劲勉励企业通过吞并重组盘活休眠品种。

通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。贵州省卫生计生委和贵州省人力资源社会包管厅在调解贵州省基本药物目录和基本医疗包管药品目录时优先思量纳入通过一致性评价的品种，并在医保支付方面予以支持。医疗机构应优先采购和选用通过一致性评价的品种。同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

贵州将严酷凭证相关执律例则，对逾期未完成一致性评价品种举行严肃处置惩罚，规范药品市场秩序，确保民众用药清静。

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