继辉瑞的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片获批后，又一个入口药沾恩于优先审评政策进军中国市场。克日，阿斯利康宣布新闻称，CFDA已经正式批准其第三代肺癌靶向治疗药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）在中国上市。该产品于2015年11月在美国首先上市，数据显示，2016年该产品在全球的销售额达4.23亿美元。
奥希替尼全球销售额超4亿美元
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市允许仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速率最快的新药项目。2016年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗计划相比显着的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。凭证该产品从申报到获批上市的历程来看，其突破了入口药在中国上市的速率纪录。
图1：2015-2016年阿斯利康奥希替尼在全球的销售情形
数据泉源：米内网跨国公司业绩数据库
2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，据米内网数据显示，2016年奥希替尼在全球的销售额达423百万美元，上市一年多就取得了云云傲人的效果，其销售实力可见一斑。奥希替尼此番在中国获批上市，2017年会取得怎样的业绩，着实令人期待。
同类产品市场占有率较高
阻止现在，总共有5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物经FDA和CFDA批准上市，划分是吉非替尼、厄洛替尼、�？颂婺帷⒎ㄌ婺岷桶孪Ｌ婺�。
其中，第一代EGFR抑制剂包括：吉非替尼、厄洛替尼和�？颂婺�，均为可逆性EGFR抑制剂；第二代EGFR抑制剂为阿法替尼，是不可逆性EGFR抑制剂；第三代EGFR抑制剂为奥希替尼，同样属于不可逆性EGFR抑制剂。
图2：中国公立医疗机构化学药名堂中第一代EGFR抑制剂的销售情形
数据泉源：米内网高级数据库（智能版）
由图2可知，第一代EGFR抑制剂吉非替尼、�？颂婺岷投蚵逄婺峤暝谥泄蓟峁⒁皆骸⑾丶豆⒁皆骸⒍蓟嵘缜行囊约爸堇镂郎核母龌б┟茫ㄒ韵录虺啤爸泄⒁搅苹够б┟� ”）市场合计销售情形。吉非替尼的销售额最为亮眼，2014和2015年的销售额均已突破10亿元大关。
图3：中国公立医疗机构化学药名堂中卵白激酶抑制剂通用名TOP20
数据泉源：米内网高级数据库（智能版）
现在，海内肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域的焦点产品包括阿斯利康的吉非替尼、罗氏的厄洛替尼和贝达药业的�？颂婺岬�。由图3可以看出，吉非替尼、�？颂婺岷投蚵逄婺峋方酥泄⒁搅苹够б┟寐寻准っ敢种萍潦谐OP5之列，3种产品合计所占的份额为41.71%。由此可见，肺癌EGFR小分子抑制剂已形成吉非替尼、�？颂婺岷投蚵逄婺崛愣χ诺氖笔�。奥希替尼获批之后，这一名堂或将爆发改变。
260亿肺癌用药市�。核枷敕忠槐�
中国抗癌药市场一直扩大，现在其规模已经凌驾千亿元。而肺癌在中国则是中国殒命率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，在我国，每年新发病的肺癌患者凌驾73万人。凭证国家癌症中心2015年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万。
凭证相关数据统计，2015年，守旧测算中国肺癌治疗市场的规模已经抵达260亿元。现在，海内抗肺癌药物市场已成蓝海，各企业纷纷结构于此，试图分一杯羹，关于这个260亿元肺癌治疗市场的觊觎者颇多。
由本土企业贝达药业研发的�？颂婺�，2011年顶着中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物的称呼上市，现已进入新版国家医保目录和天下26个省市自治区的医保支付目录。
别的，�？颂婺岬闹饕赫分�，吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中国的结构专利�；て谝延�2016年3月28日到期。今年1月份，CFDA已经批准齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片上市。而据CFDA数据盘问系统的果真信息显示，阻止目今，已有白云山、恒瑞医药等50家公司在申请吉非替尼的仿制，厄洛替尼仿制药则有罗欣药业、先声药业等79家公司在结构。
今年2月，阿法替尼在海内同时获批两个顺应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗以及肺鳞癌患者的二线治疗。3月17日，勃林格殷格翰公司在广州宣布，全球首个及现在唯一上市的第二代、不可逆TKI类（酪氨酸激酶抑制剂）靶向药物阿法替尼将正式上岸中国市场。而3月24日，阿斯利康的三代产品奥希替尼宣布上市。今年5个非小细胞肺癌EGFR-TKI药物均会在中国上市，毫无疑问，市场竞争将会变得十分强烈。
结语
奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它突破了中国肺癌患者在经由EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大希望。陪同肺癌治疗药物的一直获批，海内肺癌患者获得治疗药物的途径将大为改善，同样，肺癌用药市场竞争也会变得越来越强烈。奥希替尼未来竞争力怎样呢？期待市场给我们谜底。
相关新闻
