新药研举事度加大生物医药外包优势显着
新药研举事度越来越大
新药研发是一项重大的系统工程，主要包括
化合物研究、临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后一连研究，具有本钱高、周期长、危害大等特点 。
近几十年，随着基础试验用度增添和羁系要求日益严酷，临床前研究的时间增添、临床试验规模更大、临床试验的失败率增添、药物研发转向破费更多时间和财力的慢性病和衰退病的研究...，多项因素导致新药开发本钱泛起迅速增添，给制药企业的研发带来重大压力 。凭证塔夫茨药物研发中Tufts Center（Tufts Center for the Study of Drug Development）的视察，新药研发的平均本钱已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元，而这个数据在1970-1980年间只有不到2亿美元 。从研发投入的阶段来看，临床研发阶段的比重一直上升，2000-2010年间抵达14.6亿美元，占比57% 。
图表1：药物平均研发用度快速增添（单位：百万美元）
前瞻工业研究院宣布的《2017-2022年中国生物医药外包行业市场前瞻与投资战略妄想剖析报告》数据显示，药物研发整体乐成率呈显着的下降趋势，新开发项目的药物Ⅱ期临床实验乐成率已经从25%（2002-2007年）降到12%（2008-2013年），新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均乐成率也已经降至60%以下 。详细来看，失败的因素剖析中，有50%是由于药效问题，20%由于药物清静性问题，30%是出于战略思量 。
图表2：药物研发乐成率一直下降（单位：%）
医药研发外包的优势显着
面临药物研发用度的一直提升、研发周期的一直延伸以及研发乐成率的一直降低等逆境，制药企业最先转变已往“研、产、销”一条龙的全工业链模式，将事情重心转移到资源的整合与全球运作上 。但研发、生产环节同样对药企的生涯生长有着举足轻重的作用，因此亟需一种能够使药企在这些环节继续坚持控制力，但又不必投入太多精神的营业模式，于是CRO模式应运而生 。
Frost&Sullivan 数据显示，选择CRO外包一样平常可以将临床试验时间缩短20%-30%；同时可以将危害疏散在研发工业链的各个环节，研发投入相对降低，制药企业的危害获得部分转移 。尤其是近年来外洋兴起的CRO企业与药企之间“危害共担、收益共享”的新药研发模式，则进一步降低了药企的研发危害 。
图表3：CRO可显著缩短临床试验时间
生物医药外包大行其道
CRO企业拥有大批药物研发各阶段的专业人才，可以供制药企业凭证自身需求弹性分派；其次，CRO行业需要投入大宗资金装备，因此也具有一定规模效应，相比药企研发部分来说具备经济本钱优势；再次，临床试验需要与临床中心相同并招募大宗自愿者，大部分药企在这方面缺乏履历和渠道 �；谝陨先�，研发外包逐渐成为一种主要的研发模式，并且被越来越多制药企业所接受 。
PAREXEL公司对多家医药公司高管做过一项视察，效果显示有65%的高管以为他们的公司在未来五年会继续提高药物研发的外包事情份额，31%的高管以为公司会维持现有外包水平，只有4%的高管以为会镌汰外包份额 。CRO资助为制药公司获得公司内部缺乏的能力（治疗手艺）、镌汰牢靠本钱或者内部资源使用、提高全球影响力、加速进入市场时间等 。
基于CRO企业效劳能力的提升和制药企业对其认可度的提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高，由2006年的18%提高到2015年的44%，预计到2020年该数字将抵达54%，意味着届时将有一半以上的研发事情外包给CRO公司 。
图表4：药企对包效率起劲态度大幅提升
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