刚刚宣布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（2017年第49号）》可谓掷地有声 ，其目的无疑是推动海内企业尽快举行一致性评价 ，也意味着仿制药名堂将利好于产品质量优先的企业 。
“非289品种”竞争已经最先
2016年11月29日 ，CFDA宣布《果真征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》（下称“征求意见稿”） ，时隔4个月在2017年4月5日终于宣布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》的通告（2017年第49号）》（下称“最终通告”） 。
相关于“征求意见稿”只针对2018年年底以前完成一致性评价的“289品种”的分类做限制 ，“最终通告”则是针对所有化学药仿制药的分类 。这批注《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》具备普遍性 。也体现“非289品种”虽然不是国家现阶段重点关注产品 ，但从国家层面而言 ，总局勉励各企业最先所有产品的仿制药一致性评价 。
由此 ，为了占有竞争先机 ，有志于抢夺市场的潜力较大的“非289品种”的厂家 ，就别再张望了 。事实上 ，已经有不少企业正悄然开展一致性评价 。咸达数据V3.2发明 ，BE备案制启动后 ，现在在临床试验数据果真启动临床试验的挂号号有58条 。BE临床启动仅仅是BE备案产品的一部分 ，能否启动临床与BE临床机构承接项目数目有一定相关性 ，鉴于现在愿意承接项目的BE临床机构已经全满的状态 ，预计现实BE备案的数目将多于现在果真的数据 。
从表1可见 ，BE备案后启动临床竞争最强烈的产品暂时是替格瑞洛片和他达拉非片 。“289目录”中已有BE临床试验启动的产品11个 ，只占总品种数的3.8% 。这11个品种划分是拉米夫定片、阿卡波糖片、硫酸氢氯吡格雷片、头孢呋辛酯片、布洛芬缓释胶囊、马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片、格列美脲片、阿奇霉素胶囊、阿莫西林胶囊和卡托普利片 。
表1 现在已启动临床的BE备案产品
（数据泉源：咸达数据V3.2）
“解放”照旧“紧箍”？
“最终通告”关于原研企业在中国境内生产上市的品种能否成为一致性评价的参比制剂形貌为 ，“原研企业在中国境内生产上市的品种 ，经国家食物药品监视治理总局审核确定宣布后 ，可选择为参比制剂” 。
从中检院2017年3月31日所果真的企业参比制剂备案情形的信息可见 ，已有不少原研药企业申报地产化为参比制剂 。例如拜耳制订阿卡波糖片的參比制剂信息生产厂产地为北京市 ，氨酚伪麻美芬片Ⅱ、氨麻苯美片则在启东市 。赛诺菲将已在北京地产化的格列美脲片申报为参比制剂 。强生则将上海市地产化布洛芬混悬液申报为参比制剂 。
别的 ，2016年10月之后 ，企业参比制剂申报数目抵达小岑岭后一直下降 。现在总申报数为4860个 ，其中“289品种”相关的申报数2648个 。289个品种中有235个已申报 ，占品种数的81% 。
图1：2016年5月至2017年3月参比制剂申报数
（数据泉源：咸达数据V3.1）
网上不少解读为：这意味着CFDA删去了原研企业在中国境内生产上市的品种自证一致的流程 ，“审核后可以作为参比 ，但没有必需都通过自证后成为参比” ，关于地产化原研药是一种“解放” 。
然而 ，2017年3月18日总局宣布的《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个手艺指导原则》提到 ，“若原研企业能证实其地产化药品与原研药品一致 ，地产化药品也可作为参比制剂使用” 。这意味着自证照旧必需的 ，自证的流程请参照指导原则 。
至于海内仿制药和入口仿制药 ，“最终通告”是上市前凭证与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的有望走绿色通道获得一致性评价 。这与“征求意见稿”的区别主要在于绿色通道的流程形貌的差别 ，产品能否走绿色通道的要害始终在于该药品历史注册申报纪录中有无按“一致原则”申报相关证据 。
“最终通告”将“征求意见稿”中的“海内特有、膳食增补、辅助治疗等品种”统称为“海内特有品种” 。“征求意见稿”原定对此类产品要求为“由食物药品羁系总局宣布品种名单 ，并会偕行业协会等机构配合研究评价要领 ，经专家委员会论证后 ，另行宣布” 。这更多是宣布制命名单的规则 。
“最终通告”划定 ，“由企业选择可重新开展临床试验证实其清静有用性 ，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请 ，后续审核通事后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的 ，国家食物药品监视治理总局对外宣布其缺乏有用性数据 ，不建议使用” 。这又一次体现了一致性评价主体为企业的原则 。现在要害点在于什么样的产品才算“特有品种”？这个界说在文件中并没有体现 。而在没有界说的情形下 ，企业是不会“自坠陷阱”去做有用性验证试验 。
CFDA治理厘革举行时：严酷而提效
“最终通告”明确了参比制剂、一致性评价审核效果的宣布机构是国家食物药品监视治理总局 。
4月5日 ，国家食物药品监视治理总局宣布了《关于调解部分药品行政审批事项审批程序的决议》及其政策解读 。药物临床试验审批决议（含国产和入口）、药品增补申请审批决议（含国产和入口）、入口药品再注册审批决议以往是由国家食物药品监视治理总局作出药品行政审批决议 ，5月1日以后调解为由国家食物药品监视治理总局药品审评中心以国家食物药品监视治理总局名义作出 。这意味着除了需要手艺审评的事情 ，其余大大都的药品审评审批权将集中在国家食物药品监视治理总局药品审评中心 。
调解后的药物临床试验审批决议（含国产和入口）、药品增补申请审批决议（含国产和入口）、入口药品再注册审批的时限将凭证《药品注册治理步伐》划定的行政审批时限执行 ，预计对应的审批事情有望加速 。
从流程的调解和最近CFDA所宣布的通告来看 ，CFDA仍在为加速审评审批做起劲 ，流程优化不代表CFDA关于审评审批的松开 ，而更应看作为了抵达目的 ，CFDA愿意从自身出发缩短审评审批时间加速企业申报的效率 。
小结<<<
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的宣布 ，意味着一致性评价的又一主要文件的落地 。CFDA无论是推动地产化自证也好 ，加速宣布参比制剂名单也罢 ，最终目的都是为了推动海内企业尽快举行一致性评价事情 。
关于过往按一致原则申报的企业和产品 ，坚持正义始终会获得回馈 ，而这原来就是这些在规则不明确时仍然坚持产品质量优先的企业本该应得的尊重 。
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