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EMA“优先药物”资格认定实验1年概况：申请乐成率22%

2017-06-01

会见量：

欧洲药品治理局（EMA）2016年3月7日最先正式推出“优先药物（Priority Medicines，PRIME）”妄想，主要授予那些针对医疗需求未获得知足的疾病，能够比现有药物提供更显着的治疗优势或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。EMA实验PRIME妄想的目的是资助患者尽可能早地获得能够显著改善其生涯质量的新药。

“优先药物”与FDA的“突破性药物（Breakthrough Therapies）”的起点相似，不过FDA的“突破性药物”认定主要针对严重或致死性疾病的药物，并且要求在某一主要临床终点上必需比现有药物更有优势，认定条件似乎比“优先药物”更为严酷一些。

一个药物一旦被授予"优先药物"资格，EMA将接纳以下步伐加速药物的开发进度：
1、委派来自人用药品委员会（CHMP）的专员为研发企业提供一连的手艺支持，与企业相同提交上市申请前的一切手艺问题。若是药物同时被认定为先进治疗药物，EMA则会委派来自先进治疗药物委员会（Committee on Advanced Therapies，CAT）的成员。
2、组织CHMP/CAT专员、EMA多学科专家小组及相关方召开启动聚会，为药物的总体研发计划和注册战略提供指导。
3、可以为企业安排与EMA相同的专属时点。
4、在要害的研发里程碑为企业提供科学建议，与更多的利益相关方（如康健手艺评估组织）联系以资助患者更早获得新药。
5、在提交上市申请时与企业确认获得加速审评的可能性。

从2016年4月最先，企业最先陆续向EMA申请“优先药物”资格。阻止2017年5月28日，EMA共收到企业“优先药物”申请108项，其中授予25项，拒绝授予78项，不切合规模5项。

“优先药物”认定申请及授予情形

“优先药物”申请的疾病领域漫衍情形

EMA在5月中旬刚刚宣布了《PRIME The first 12 months》的简要剖析报告，在PRIME落地实验的前12个月（2016年4月~2017年4月），共有96个药物向EMA提出“优先药物”申请，最终获得EMA认定的有20项（乐成率22%），其中1/3是用于无任何有用治疗药物的疾病。71项申请被拒绝，缘故原由主要有以下方面：
1、70%的申请保存数据不充分的情形。
2、40%的申请无法证实比现有疗法有显著的临床优势。
3、20%的申请过于超前

5月24日，EMA最新宣布了5款获得认定的“优先药物”，较量值得一提的是治疗胶质母细胞瘤的APG101。胶质母细胞瘤是最常见的恶性脑部肿瘤，治疗后复发概率高，5年生涯率低于35%。

EMA 5月24日授予优先药物认定的5款新药

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APG101是一款由总部位于德国海德堡的Apogenix公司开发的肿瘤免疫治疗药物，是由CD95受体胞外结构域和IgG1抗体Fc段组成的全人源融合卵白，可以与肿瘤细胞外貌的CD95连系，阻断肿瘤细胞生长。在一项纳入86例复发性胶质母细胞瘤患者的II期研究中，APG101可显著延伸患者生涯期，EMA由此授予了APG101“优先药物”资格。EMA正是基于这项研究授予了APG101“优先药物”资格。

获得“优先药物”认定后，Apogenix公司可以与EMA有更早期的亲近接触，获得临床试验设计的优化意见，有利于获得高质量的研究数据，也有利于让这款临床急需的药物早日上市以造�；颊�。

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