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FDA宣布关于仿制药优先申请的申报前设施通讯指南

2017-06-21

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美国FDA于6月19日宣布了确保ANDA优先申报更短审评时间所要求的《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通讯》指南。这是GDUFAII谈判的新划定并泛起在允许函中。GDUFAII期的标准审评时间为10个月，但关于那些切合MaPP5240.3（第2修订版）资格的申请，优先审评时间为8个月。但申请人需在ANDA提交两个月之条件供申报前设施通讯（PFC,pre-submissionfacilitycorrespondence）并且是完整的才华够获得优先审评。
PFC旨在为将要包括在申请中的设施（制造、检测和生物等效性）提前分派检查。这关于通过允许FDA确定设施检查是否是须要的以及妄想所需的检查来知足更短的优先审评时间表是须要的。未能递交PFC，或递交了不完整的PFC，或者在现实申报资料中增添设施，均将失去更短审评时间的时机，只管申请仍然会坚持优先状态，但将适用标准目的日期。指南指出，“没有特殊情形的话，若是第一次申报前通讯中有缺陷，FDA将不会使用其有限的资源来审评统一申报的第二次申报前通讯。”FDA还体现PFC必需在妄想的ANDA提交之前两到三个月提交，由于少于两个月提交PFC会给FDA太少的时间用来评估PFC中的信息，而凌驾三个月的提交将保存PFC过时的危害。
指南提供了关于FDA在以下方面临PFC的期望：

申报前信息的内容
优先审评资格声明
制造工艺和检测设施信息
药品和质料药信息
质料药和药品的制造工艺信息
非药物因素和组合产品的制造和检测
生物等效性园地信息
研究信息

为证实ANDA有资格获得优先审评，FDA体现申办人必需提供一份包括详细列出申请切合优先审评标准的声明，优先审评标准拜见MAPP5240.3（第2修订版）《原始ANDA、增补和增补审评的优先级》。在MAPP中，FDA划定了ANDA可能有资格获得加速审评的八项标准，例如简单泉源仿制药、欠缺产品、首仿药以及可能资助解决突发公共卫生事务的仿制药的申请。
指南中还包括关于怎样以及何时获取关于PFC的预分派ANDA号。同时还概述了提交的名堂以及在那里和怎样提交�；拱ü赜贠GD怎样做出可接受性通知的最终决议以及怎样通知申办人的大宗信息。建议希望提交切合优先审评的ANDA的公司仔细研究该指南，若是有任何问题，建议在提交PFC的时间之条件交到OGD。

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