FDA局长：FDA正起劲吊销仿制药竞争障碍

2017-06-23

会见量：

太多患者因药价太高而不可获得他们所需的药品。虽然 FDA 在药品定价方面无法直接施展作用，但我们可以通过批准低本钱的仿制药来增进处方药市场竞争提升，从而资助解决这一问题。

仅仅在已往十年中，来自清静有用仿制药的竞争已经为医疗保健系统节约了 1.67 万亿美元。当在药房分发仿制药时，对我们每小我私家的直接节约是明确的。若是我们在整个 FDA 获批药品规模内通过解决仿制药竞争的一些科学和羁系障碍，资助更多清静有用的仿制药在专利和法定专营期事后更快地进入市场，我们可以看到更大规模的用度节约。这些障碍可能会延迟，并且在某些情形下最终可能会使患者无法获得更经济实惠的药品。

这就是我们为什么正在开展药品竞争行动妄想。作为这项起劲的一部分，我们今日在联邦公报上宣布，我们妄想在2017 年 7 月 18 日举行果真聚会征询意见，关于 FDA 的划定（包括与仿制药批准相关的标准和程序）在哪些地方被用于可能对仿制药获取造成障碍，而不是确保国会所预期的强烈竞争。

药品研发的立异至关主要，由于药品研发立异创立出新的，有时是救命的药物。可是，一旦专利和专营期竣事，对低本钱替换品的获取也对国家卫生极为要害。

我们知道，有时间尊龙凯时羁系规则可能会以延迟仿制药在凌驾执法划定的时间规模内批准的方法而被“钻空子”，以镌汰竞争。我们正起劲地研究尊龙凯时规则正在被使用以及在某些情形下滥用的方法。

这类钻空子的一个例子就是越来越多的用于较量研究的某些品牌药产品不可得。为开展研发一种品牌药的仿制药替换品所需的这些研究，仿制药申办人通常需要 1,500 至 3,000 剂量的原始药品。我知道仿制药申办人愿意以公正的市场价购置这些产品；但在某些情形下，品牌药公司可能正在使用羁系战略或商业手艺居心试图阻止仿制药公司获得检测样品。

例如，品牌药公司可能使用他们在与经销商的商业条约或协议中的限制条件，使得药品供应链的中心商很难将药品销售给仿制药开发商。

当品牌药产品属于限制分销产品时，无论是公司自愿接纳分销限制照旧作为危害评估与减轻战略（REMS）的一部分强制分销限制，我们也会看到获取检测样品的问题。REMS 是 FDA 实验用于资助确保某些药品清静使用的妄想。我已经意识到，在其中某些情形下，品牌药申报人可能会使用这些限制分销的约定（无论是否与 REMS 相关），作为阻止仿制药公司获取所需检测样品的基础。

除了限制对检测样品的获取之外，一些品牌药公司可能正在使用法定默认要求在药品的品牌药和仿制药版本中拥有简单共享的REMS，以阻止仿制药进入。他们会延迟与仿制药公司就简单共享系统实验的谈判，这可能会导致延迟清静有用的仿制药进入市场。

我希望接纳办法来解决这些问题，以确保我们在国会意图的情形下增进适当的竞争。即将举行的果真聚会旨在征求公众意见，让我们相识仿制药竞争可能受到这些以及其它手艺阻挠的情形。

随着我们征询更多信息，我们还将思量着眼于政策和程序的转变来解决这些问题。其中一些步伐我们可以通过更有力地行使我们自己的权力来接纳行动。另外一些步伐可能涉及需要与兄弟机构相助。

我们还将起劲追求怎样最好地与联邦商业委员会（FTC）在确定和果真 FTC 发明的反竞争行为方面协作。FDA 不是 FTC。FTC 有责任阻止反竞争商业行为。但国会提出了一些执法，旨在在制药立异和获取低本钱仿制药之间钻营审慎的平衡，而 FDA 在以遵守国会钻营的平衡的方法执行这些执法方面负有主要责任。

我们将展现我们更大的行动妄想的其它方面并提供更新，由于一些初始要素已经得以实验。我相信，这些行动和我们仿制药妄想中优异员工的专业事情将资助解决患者今天所面临因定价过高而无法获得所需药品的问题。在 7 月 18 日的聚会上，我们希望听取公众的意见，包括我们现在的划定可能不会有预期效果，以及现在的政策在确保新的立异和患者获取之间审慎平衡方面的不尽如人意。

尊龙凯时目的是扩大对清静有用仿制药的获取，从而可以改善对药品的获取以伎帐助消耗者降低医疗用度。在我们所做的所有事情中，我们将坚定不移地维护 FDA 严酷的基于科学羁系的金标准。

在已往五年中，在实验第一个仿制药使用者付费妄想的同时，尊龙凯时仿制药妄想事情职员已经生长壮大。事情职员已经证实他们可以迎接新的挑战，他们将获得我的全力支持。他们的起劲事情将作为 GDUFA 妄想向前迈进的坚实基础。我希望他们运行所依据的政策框架能够与他们正在运行的审评计齐整样高效、公正和健全。

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