国务院：分期分批推进已上市中药注射剂评价

2017-06-26

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自药品审评审批制度刷新以来，药品申请注册积压的情形已基本消除，但新药上市较慢，制药行业低水平重复建设而立异能力缺乏等问题，仍阻碍着中国药品行业的生长，也难以知足公众的用药需求。
在6月22日召开的十二届天下人大常委会第二十八次聚会上，天下人大代表委员会听取审议了国务院关于药品治理事情情形的报告。受国务院委托，国家食药监总局局长毕井泉作报告，报告指出了上述问题。
报告提到，现在中国已基本消除了药品注册申请积压，期待审评的药品注册申请已由2015年岑岭时的22000件降至6000件。其中，化学药和疫苗临床试验申请、中药种种注册申请已实现准时限审评，而批准上市的药品品种约为1.5万个。
但现在中国制药行业低水平重复问题突出。一是药品同质化征象严重，中国现在有1.5万个药品品种，对应16.8万个批准文号，有100个以上文号的品种为161个，有50-100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。二是药品研发投入严重缺乏，报告指出，2016年天下制药企业投入还缺乏天下上最大的一家制药企业的研发经费。
细化到药品生产领域中，早期批准上市的中药注射剂，仍保存清静和质量隐患。国务院在报告中体现，注射剂特殊是早期批准上市的以中药为质料生产的注射液，清静性、有用性基础研究薄弱，部学生产企业偷工减料、使用假劣质料、私自改变生产工艺，严重影响了药品的清静性、有用性。
因此下一步，国务院提出，将建设生产企业直接报告不良反应的监测制度，分期分批推进已上市中药注射剂有用性、清静性评价。
而在药品流通领域，批发企业的“小、散、乱”问题突出。部分药品物流、分销企业购销纪录不真实、不完整，虚构流向、票货疏散、挂票走票等违法违规谋划行为屡禁不止。
上述问题的背后，是勉励药品立异的制度政策仍不完善、药品羁系能力难以顺应工业生长需要等深条理缘故原由。
拿药品立异制度来说，外洋药物立异研究在完成I期临床试验后，才华拿到中国申请I期临床试验。加上中国对临川试验机构接纳的是审批制，一定水平上限制了临床资源的有用使用。
别的，药品治理法不可完全顺应生长需要，也是主要缘故原由之一。
报告指出，现行药品治理法基本制度框架是16年前制订的，建议凭证现实需求和生长理念转变举行须要调解，进一步增强历程羁系，强化企业主体责任，完善与药品违法行为危害效果和卑劣影响相匹配的惩办步伐。

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