盘货专注透皮给药领域的10家研发企业

2017-06-28

会见量：

改良型新药的研发是目今未知足临床需求的一个主要偏向，CFDA去年也单独把2类新药归为改良型新药。笔者检索透皮给药系统(Transdermal drug delivery system， TDDS)领域的新药研发企业时，跟重磅药物一样，照旧难以发明海内药企的身影。本文盘货的10家研发企业基原来自美日欧国家，其开发产品涉及的疾病领域主要是疼痛、枢纽炎症、激素和CNS领域等，拥有各自的焦点手艺，大大都为适用于小分子的透皮贴剂，也有喷雾、凝胶、微针等剂型。

图1. 透皮给药系统机理

Hisamitsu Pharmaceutical (日本)

2017年是日本Hisamitsu制药(久光制药)建设170周年，Hisamitsu制药主要研发基于透皮给药系统(TDDS)的药品，其OTC止痛产品撒隆巴斯(Salonpas)已风行全球。Hisamitsu制药拥有TDDS领域的发明专利100余篇，主要手艺包括DermaLight?手艺，TransDermaSal? 手艺等。在新药研发和改良型药物研发方面，Hisamitsu的部分上市及在研改良型产品如下表1所示，其中酮洛芬(Ketoprofen)透皮凝胶贴剂在2016年的销售额为6560万美元。

Noven Pharmaceutical(美国)

Hisamitsu制药于2009年8月以4.28亿美元收购美国弗罗里达州的专业谋划女性用荷尔蒙药物的Noven制药公司，以扩大在美国的研发渠道。在新药研发和改良型药物研发方面，Noven的部分上市及在研改良型产品如下表2所示，这些药物全为小分子，暂无中国研发状态。

Lohmann Therapie-Systeme(德国)

Lohmann Therapie-Systeme(LTS)建设于1984年，是一家专注于药物转达系统效劳公司，LTS公司开发并生产了近一半FDA批准的透皮给药系统，已生长成透皮治疗系统和口腔薄膜市场的向导者。LTS还开发立异透皮系统，例如无痛注射和微针系统，对巨细分子例如疫苗等的透皮给药开发和生产均有富厚履历，果真该领域相关专利100余篇。作为制药行业的B2B相助同伴，LTS不销售任何自有品牌的产品，只专注于开发新的立异给药系统的专业知识，专门研究现有药物和新药的透皮应用。LTS收购CRS临床研究效劳安德纳赫有限公司(Clinical Research Services Andernach GmbH)后，LTS在药物开发的所有阶段均提供解决计划：从可行性评估、新配方研发、临床试验、生产和包装。

Teikoku Seiyaku(日本)

Teikoku Seiyaku(帝国制药)建设于1918年，Teikoku Seiyaku是日本最大的外用贴剂生产厂商，年产膏体18000吨，换算10cm×14cm贴剂的话，约有12亿贴。Teikoku Seiyaku透皮贴剂的相关专利已果真近80篇，最先乐成开发了温型巴布膏-透皮吸收型消炎止痛水溶性贴剂。Teikoku Seiyaku美国子公司Teikoku Pharma USA于1997年在硅谷建设，是一个研发/信息情报中心，且拥有美国FDA认证的工厂。利多卡因巴布膏在1999年被美国首次批准用于治疗带状疱疹神经痛。相关在研产品如下表3和表4所示。

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NAL Pharma(香港)

NAL制药是一家总部位于香港的私营公司，与国际药物研发实验室和位于亚洲及欧洲的生产同伴细密相助，致力于加速产品开发。NAL制药使用受专利�；さ囊┪锎湎低呈忠绽纯⑿录列图耙┪锎湎低�，包括Bio-D3透皮吸收贴片药物传输系统手艺。新一代Bio-D3透皮贴片包括水凝胶水基贴片、骨架型溶剂基贴片、合成橡胶基贴片等。下表5的产品均应用了Bio-D3 technology手艺。

Zosano Pharma(美国)

Zosano Pharma建设于2006年，是美国加州的一家临床阶段的生物制药研发公司，通过透皮给药系统使某些药物快速起效，产品为微针皮肤贴片，其拥有的Macroflux technology手艺可透皮转达治疗卵白和疫苗。目今其大部分产品处于发明/临床研究阶段。例如，偏头痛治疗药物(M207)是佐米曲坦(Zolmitriptan)的新型配方，通过公司专有的透皮给药系统举行治疗，M207在偏头痛周期中能以更清静和轻盈的方法快速缓解偏头痛症状。

NeuroDerm(以色列)

NeuroDerm是一家位于以色列的专注于中枢神经系统疾病(帕金森病)的经皮治疗要领，NeuroDerm研发的手艺为现有药物提供了新的治疗途径，战胜了保存的缺陷并提高了临床疗效，这将对患者的生涯的改善具有显著的临床意义。NeuroDerm是首个使用液体左旋多巴/卡比多巴(LD/CD)治疗帕金森病，能够一连可控的皮下递送该药物，这一要领战胜了左旋多巴的半衰期很短的缺陷。

Phosphagenics(澳大利亚)

Phosphagenics是一家以研究为基础的生物手艺公司，其自主研发的药物运送系统为TPM?(Targeted Penetration Matrix)，通过一直完善此手艺平台，Phosphagenics开发出了其他公司暂时不敷开发的新颖且差别化的产品，例如，由于TPM?是由维生素E制成的，以是能够舒缓皮肤并减轻由运送药物引起的刺激。其产品从临床前研究转移光临床开发，下表均是通过TPM平台开发的产品。

Corium International(美国)

Corium International是一家领先的透皮保健产品公司，专注于CNS产品的开发，生产和商业化。Corium的透皮手艺可以简朴，清静和高效地应用于小分子和大分子药物来开发立异的产品。其主要产品多奈哌齐(Donepezil)是一种每周一使用次的透皮贴剂，用于治疗轻度、中度和重度阿尔茨海默病患者。

MedRx(日本)

MedRx是天下上第一家使用离子液体手艺(ionic liquid transdermal system，ILTS?)举行透皮给药的制药公司，其焦点手艺ILTS?允许具有弱吸收性和/或低消融度的化合物适用于透皮制剂，拥有相关专利近20篇，另外其Nano-Sized Colloid Transdermal System (NCTS?)手艺也能对已有活性物质的效益大大提高。2009年，与Kaneka建设合资公司KM Transderm。2013年， MEDRx已经乐成上岸东京证券生意所Mothers版(即Market of the high-growth and emerging stock，高增添和新兴股票市场)。相关在研产品如下图所示。

图2. MedRx在透皮给药领域的部分在研改良型产品

虽然，尚有许多公司也在透皮给药领域有自己的焦点产品或手艺，如Amarin Technologies，Nitto Denko，Johnson & Johnson，Nuvo Pharmaceuticals，Endo International，Watson Laboratories，Nemaura，Acino等。海内制药行业需提高相关研发水平，转变现在以仿制药为主的研发模式，追求与外洋先进机构、企业的相助，其中绿叶制药在2016年7月以2.45亿欧元收购Acino旗下透皮释药物营业。海内的药企涉足透皮给药领域的还包括羚锐制药、亚宝药业、华润紫竹药业等。透皮给药的固有优势、慢性病患者的增添、无痛给药方法需求的增添和透皮给药手艺的前进，使该领域的市场有待进一步渗透，据Research and Markets展望，全球透皮给药市场在2025年将凌驾900亿美元，年均复合增添率约为11.6%。

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