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2017年FDA批准的首仿药大盘货

2017-08-30

会见量：

前言

首仿药（First generics），是指FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA思量到首仿药对公众康健具有主要意义，因此，一样平常会对首仿药举行优先审评。另外，为了勉励制药企业起劲研发首仿药，《药品价钱竞争和专利期恢复法》（又称“Hatch-Waxman法案”），划定第一个向FDA递交ANDA，并含有paragraph IV certification，即证实未侵占专利权或专利无效证实，若是专利挑战乐成，FDA将授予180天的市场独吞期。

知识链接

FDA提出ANDA申请市场独吞期的详细划定:
（1）只有第一个提出完整ANDA申请和paragraph IV certification（PIV）的申请者给予180天市场独吞期；
（2）FDA对未受到专利所有者或NDA申请人起诉的第一个ANDA申请者给予180天市场独吞期；
（3）若是多个申请人统一天提出ANDA申请，都可以获得180天市场独吞期；
（4）药品的每个规格划分给予市场独吞期；
（5）2003年《处方药与医疗包管增进法》（Prescription Drug and Medicare Improvement Act）划定了5种损失180天独吞期的情形，包括第一个申请人未能在划准时间内上市；第一个申请人吊销申请、增补申请或撤回不侵权证实（PIV）；在一段划准时间内未获得暂时性批准；违反《反托拉斯法》（Anti-trust laws）的协议；专利不侵权证实中列入的专利所有逾期[1]。”
阻止8月2日，2017年FDA共批准了46个首仿药。其中有17个仿制药乐成通过专利挑战，获得180天的市场独吞期。

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仿制药企业通过专利挑战并取得美国首仿药资格上市，不但仅可为企业赢得巨额利润，也通过手艺和资金的积累，为企业下一步新药研发立异提供主要的支持与包管。因此，在当今医药市场多方博弈的竞争名堂中，我国医药企业在美国提交ANDA申请，开展仿制药专利挑战，争取180天独吞期，获得与跨国药业巨头竞争的自动权。
2017年8月21日，华海药业的帕罗西汀胶囊正式获得ANDA文号（207188）。这是海内第一个PIV专利挑战乐成的仿制药。此次，帕罗西汀胶囊批准的顺应症为治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。帕罗西汀胶囊由Noven研发，于2013年被FDA批准在美国上市。目今，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在海内上市。2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约2500 万美元[2]。
此次，帕罗西汀胶囊获得美国 FDA 批准文号标记着华海药业在首仿药和挑战专利产品领域的营业稳步推进，同时能够有用提升公司的焦点竞争力。

参考文献：
[1] 董丽,杨悦.美国药品专利期延伸与市场独吞期划定研究[J].中国医药导刊,2006,(05):391-392+384.
[1] 华海药业.浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品帕罗西汀胶囊获得美国FDA批准文号的通告[EB/OL]. [2017-08-27].

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