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一致性评价进度最快的40个品种有一半不在289目录

2018-01-18

会见量：

克日，正大天晴的替诺福韦酯（片剂）被收录《中国上市药品目录集》，收录种别为「按化学药品新注册分类批准的仿制药」。成都贝特的替诺福韦酯（片剂）也以「通过质量与疗效的一致性评价」的身份被收录。
值得注重的是：Insight 79个一致性评价受理号的最新动态显示，齐鲁制药的替诺福韦酯（片剂）现在处于发补的状态，最有可能成为替诺福韦酯通过一致性评价的第三家企业。

CFDA2017年第100号通告提到：
同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
未冲进前3的药企，不可提前吃螃蟹。
也就是说，若是齐鲁的通过一致性评价，替诺福韦酯这个品种的一致性评价首场大战输赢已分，后续的市场将由这3家企业以及原研企业吉祥德朋分。关于还未上市的30家药企，无疑是个凶讯。

替诺福韦酯通俗片剂的各企业研发情形
CFDA 2016 年第 106 号通告也提到：
自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
三年内可申请，三年后未通过一致性评价的品种，再参照上条划定，不可进入药品集中采购基本上宣判了该企业的这个药物在官方采购渠道上的死刑。
虽然，现在一致性评价申请凌驾 3 家的品种可不止替诺福韦，尚有以下几个品种，瑞舒伐他汀和蒙脱石等大品种包括在内。

现在一致性评价申请凌驾2家企业的品种有6个。

现在一致性评价申请凌驾1家企业的品种有28个。

仔细审查上述品种会发明，2018大限将至，一致性评价希望最快的品种（包括已经通过一致性评价的品种）只有 40个，不禁想起，业内人士曾说过的一句：2018，完不可的一致性评价。
40个品种中，只有20个品种为289目录品种，其余全为非289目录品种。和提前最先注射剂一致性评价事情的企业一样，事实一致性评价该做的总是要做，祖先一步抢占大品种，就能先抢占市场。
2018过的很快，到时间是 CDE 会有后续操作照旧会有一大批一致性评价增补申请冒出？这些暂不知晓，但毫无疑问，我们都会是见证者。

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