盘货：阻止2月已申报上市的入口立异药
1、苯达莫司汀
海内入口产品由以色列巨头梯瓦（TEVA）申报。
2008年3月，由Cephalon开发的盐酸苯达莫司汀获得美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。2011年5月，TEVA收购Cephalon。2014年本品业绩为7.67亿美元（峰值），2016年下滑至6.61亿美元。
本品是一种双功效基烷化剂，可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联，打乱DNA的功效和DNA的合成，使DNA和卵白之间，以及卵白和卵白之间爆发交联，从而施展抗肿瘤作用。
海内正大天晴和先声药业已提交仿制药上市申请，并获得优先审评。
2、德拉马尼
Delamanid由日本大冢制药申报。
本品为耐药结核病(MDR-TB)治疗药物，在2017年已获得优先审评。本品为一种具有新型作用机制的杀菌药物，可滋扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的新陈代谢。该药在体外对种种MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药（如异烟肼和利福平）的菌株。2014年5月，获得EMA上市允许。
WHO《2016年全球结核病报告》显示，2015年，全天下新发结核病数目约为1040万例，昔时有140万人死于结核病。但现在临床上应用的4个一线抗结核药物和8个二线抗结核药物均是发明于上世纪的40年月到70年月时代，以后40年无新的抗结核药物泛起。
现在，大冢是天下上抗结核药物开发领域的最大出资者之一。
3、仑伐替尼（乐伐替尼）
本品由卫材申报，为优先审评品种。
Lenvatinib一种多靶点激酶抑制剂，可抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等调理因子。已于2015年获美国FDA和EMA批准用于侵袭性、局部晚期或转移性分解型甲状腺癌的治疗, 并于2016年相继获得FDA和EMA批准仑伐替尼联合依维莫司治疗晚期肾细胞癌。
在2017年CSCO上，宣布了仑伐替尼（Lenvatinib）比照索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）III期临床试验（REFLECT研究）效果。在中国大陆、台湾、香港患者亚群中，仑伐替尼的总生涯（OS）抵达了非劣效标准， 且OS显著延伸4.8个月（15.0个月 vs.10.2个月，HR为0.73，P=0.02620）。与全球总人群相比，仑伐替尼对中国患者的疗效更显著。
HCC是全球癌症殒命的第二大病因，每年可导致近745,000例患者殒命。据中国肿瘤挂号中心数据显示，我国原发性肝癌的发病率已居常见恶性肿瘤的第4位，病死率居第3位。
4、依洛尤单抗
本品来自安进的申报。
在一些数据库中，看到有不同。有的以为这是偏头痛药物Erenumab-AMG334(CGPR)，有的以为是降血脂药物Evolocumab-AMG145 (PCSK9)。就中英文翻译和盘问信息，不难发明：评价AMG145联合他汀类治疗心血管疾病时特另外LDL-胆固醇下降对心血管事务影响的双盲、随机、慰藉剂比照多中心三期研究挂号显示的招募竣事（有所滞后，中国招募一千余人）。而AMG334并没有相关临床挂号,亦没有临床申报申请。这就是PCSK9单抗海内上市申请。
2017财年安进PCSK9单抗Repatha收入增添126%抵达3.19亿美元。2017年12月， Repatha获得了FDA批准，成为了第一款用于预防心血管疾病成年患者的心脏病、中风和冠状动脉血运重修术的PCSK9抑制剂。
5、轮状病毒五价活疫苗
本品来自默沙东申报。
RotaTeq（美国商品名）是MSD研发的一种由5种人-牛重组活轮状病毒株组成的3剂接种、预防性口服五价轮状病毒活疫苗。
在海内，2012年6月，智飞生物曾与默沙东就口服轮状病毒五价活疫苗签署了《开发、推广和经销协议》。现在轮状病毒疫苗在美国已经被列为一类疫苗，所有儿童会由国家出资举行免费接种。现在在我国仍属于二类疫苗，由消耗者自费接种。
轮状病毒是引发婴幼儿严重急性肠胃炎的主要缘故原由，我国每年有凌驾1000万婴幼儿患轮状病毒熏染性胃肠炎，约占2岁以下婴幼儿的1/4，是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病源。
6、其他申报上市的入口立异药
其他申报上市的入口立异药尚有：噻托溴铵奥达特罗（BI）,莫西沙星滴眼液（爱尔康），塞瑞替尼-色瑞替尼（诺华），罗沙司他（FibroGen），丁苯诺啡纳洛酮，Nivolumab, Pembrolizumab-帕博利珠单抗等。
分享到：
相关新闻
