化药注射剂一致性评价实力型企业争争先发优势

2018-03-13

会见量：

随着药品审评审批制度刷新的纵深推进，以周全提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药临床替换为焦点目的的仿制药质量和疗效一致性评价取得阶段性希望——22个口服固体制剂品规获得通过。与此同时，化药注射剂一致性评价手艺要求最先征求意见。我国仿制药质量提升事情周全睁开。

针对渐行渐近的化药注射剂一致性评价事情，相关企业是否做好了准备？事情中将会遇到哪些挑战？日前，本报记者采访了该领域海内龙头企业，充分感受到一线企业摩拳擦掌起劲热身的“抢跑”激情。

继口服固体制剂一致性评价之后，化药注射剂一致性评价事情也被提上日程。

2017年12月22日，国家食物药品羁系总局药品审评中心宣布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。征求意见稿提出，已上市注射剂属于具有完整和充分的清静性、有用性数据的，或被美国FDA橙皮书收载的，凭证相关手艺指导原则开展一致性评价研究事情。

“开展化药注射剂一致性评价，将有力提升化药注射剂质量，发动工业升级。”四川科伦药物研究院副院长赵栋说。

记者相识到，现在，华北制药集团有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、悦康药业集团有限公司、一品红药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等多家企业，已着手相关准备事情。

结构紧锣密鼓

我国注射剂工业生长迅速。据中康CMH监测数据显示，2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增添8.1%。详细到西药领域，临床用药中凌驾70%是注射剂型。相较口服固体制剂，注射剂笼罩规模更广，涉及企业也更多。

关于化学仿制药注射剂，征求意见稿提到，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价规模，但没有像此前口服固体制剂一样限制首批开展一致性评价的品种规模。业界以为，这意味着险些所有化学仿制药注射剂都要开展一致性评价。

凭证中国新药研发监测数据库最新果真的仿制药参比制剂备案数据，阻止2017年11月20日，提出注射剂参比制剂备案的企业已有52家，拟举行一致性评价的注射剂品种有66个。从备案品种的治疗种别漫衍来看，抗熏染药仍然是企业结构的重点，占比凌驾30%；神经系统用药、消化系统用药和抗肿瘤药各占约10%左右；血液和造血系统用药占比略低，约为7%；其余治疗种别漫衍较为疏散，合计占比约30%。

有业内人士以为，开展化药注射剂一致性评价，将改变未来医药工业结构，一批中小注射剂生产企业将面临镌汰，优质企业将胜出。

“已有化药注射剂出口到国际主流市场的企业，将先一步完成一致性评价并取得市场优势。”上海市食物药品磨练所谢沐风副主任药师以为，出口企业在生产手艺和产品质量方面已取得西欧日等地区和国家认证，这为其产品举行一致性评价打下了优异基础。相较于口服固体制剂，化药注射剂一致性评价由于无须做生物等效性试验（BE），再加上此类剂型制剂难度不大，故一致性评价的手艺和资金门槛均会大幅降低，企业的起劲性一定会比前者高。

竞争各显神通

事实上，近年来不少有实力的企业在提升注射剂产品质量上已下功夫做了大宗事情，因此关于开展一致性评价事情底气十足。

早在2009年，悦康药业为提升其头孢类粉针注射剂质量，就委托北京药学会开展了“上市药品质量再评价”研究。据该集团董事长于伟仕先容，悦康药业通过攻关解决了药物晶型相关手艺问题，取得了头孢曲松等多个产品的新晶型研究效果，并开展了多个水针注射剂产品的四期临床研究。这些研究事情为后续开展注射剂一致性评价涤讪了基础。

“华北制药大部分注射剂品种具备自产质料药优势，且有多个质料药通过了欧盟和美国的相关认证。”华北制药相关认真人体现，企业将依附质料药和制剂一体化优势，抢占注射剂一致性评价先机。

作为大型专业化输液产品制造商，科伦药业在输液及注射剂产品生产手艺方面独具优势。据赵栋先容，科伦药业拥有完整的注射剂研发、生产及质量治理团队，除200多个已上市注射剂产品外，尚有100多个在研注射剂项目，其中首家申报正处于审评阶段的有10余项，2017年乐成首仿获批3项。“多年的履历积累，让我们在软硬件方面均有信心包管注射剂一致性评价事情的顺遂开展。” 赵栋强调。

事实上，优质企业把一致性评价看作提升产品、施展优势的难堪的契机。“一致性评价事情将促使悦康药业对现有注射剂产品进一步增强研究，并把对原辅料以及包材的系统研究提升到更高条理。这不但有利于企业现有产品的质量提升，也将有利于整个工业链的品质提升。”于伟仕说。

“科伦药业已周全启动注射剂产品一致性评价准备事情，对公司已上市的200多个注射剂产品开展了临床科学性、市场价值、产品质量等方面的周全评估，制订了准备开展一致性评价的品种梯队及清单。”赵栋先容说，除开展已上市注射剂品种筛选外，科伦药物研究院和各生产基地已完成开展一致性评价的事情安排。“注射剂一致性评价事情将在注射剂领域引发一次重新洗牌，企业希望借此时机在保存自身优势品种的基础上，结构并抢占重大品种的新市场。”

挑战禁止忽视

化药注射剂一致性评价事情，给行业提质付与机缘的同时，也将带来挑战。

“一致性评价对注射剂企业将是一个优胜劣汰的历程。质量不可抵达与原研药一致的注射剂，以及没有手艺和资金实力做一致性评价的企业，将面临退市。”赵栋展望，未来化药注射剂市场集中度将进一步增强。

谈及企业开展化药注射剂一致性评价可能面临的难题时，华北制药相关认真人以为，质料药的质量将是要害。“对只能外购质料的注射剂品种来说，最大的难题是质料药质量不可控”。虽然企业可通过制订采购标准并严酷把关来控制质料药质量，但若是因国产质料药问题导致注射剂与原研药保存质量差别，同时又很难采购到切合要求的质料药的话，相关注射剂产品一致性评价事情就会受阻。

赵栋以为，关于科伦药业来说，最大的难点在于原辅料和包材的关联审评。制剂企业作为药品质量治理的责任主体，必需与原辅料和包材企业建设授权使用和监视的质量包管制度。因此，对原辅料和包材供应商增强审计，与之建设优异的相同反响机制，控制关联审评带来的注册危害，是制剂企业面临的一项主要又迫切的事情。

业界以为，参比制剂的选择也将是制约化药注射剂一致性评价进度的要害因素之一，因此期待相关部分参比制剂目录的宣布与一致性评价事情的开展能够同步。对此，有专家体现，有了口服固体制剂一致性评价事情的履历，化药注射剂一致性评价事情相信会越发顺遂。

征求意见稿还提出，注射剂使用的直接接触药品的包装质料和容器应切合国家食药监总局公布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。据相识，现在海内大都注射剂产品包材使用的是低硼硅玻璃和钠钙玻璃。若是上述条款最终实验，大大都企业都须更改包材。不少企业关注，若是包材相容性研究证实低硼硅玻璃和钠钙玻璃切合要求，是否可以放宽使用规模。

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