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直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫

2020-11-29
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2020年11月9日，国家药品监视治理局（NMPA）批准了诺辉康健旗下结直肠癌早筛产品常卫清的立异三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确该产品适用于“40—74岁结直肠癌高危害人群的筛查”  。这是国家药品监视治理局批准的中国首个癌症早筛产品注册证  。
疾病早筛是医疗生长领域一个主要的偏向，对企业来说早筛是一块重大的蛋糕，潜藏着重大的生长和赚钱空间；对病人来说，能够接纳利便、经济的手段对疾病举行筛查，早诊早治，免受不须要的肩负和痛苦，也是康健的福音  。早筛产品的焦点就是通过轻盈的要领，对没有显着症状的人群做非侵入性的普遍测试，给出准确性最好的效果，相识事实有没有癌症隐患  。
上世纪70年月，美国最先举行结直肠癌的早期诊断并制订响应的国家防控步伐，从90年月最先其发病率和殒命率显着下降  。而在我国，凭证弗若斯特沙利文的相关报告，中国结直肠癌患者五年生涯率为56.9％  。但若是将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未爆发扩散和转移的患者），五年生涯率可以抵达90％以上；若是能够在发病前就实时发明癌前病变并切除病灶，患者的五年生涯率更是靠近100％  。

直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫

诺辉的这款早期诊断试剂盒“常卫清”使用了PCR（荧光探针法）+胶体金的手艺蹊径，同时提供DNA和FIT双重检测，检测粪便样本中与肠癌爆发有亲近关系的多种DNA和卵白的分子指标  。从临床试验的效果上看，“常卫清”在多项指标上优于早在2014年就通过美国FDA，于美国上市的Cologuard当初披露的注册临床试验效果  。在希望期腺瘤这项评估癌变危害的主要因素上，常卫清抵达了63.5％，而昔时的Cologuard只实现了42.4％；同时常卫清的阴性展望值抵达了99.6％，险些完全解决了Cologuard昔时面临的假阳性问题  。

直肠癌早筛试剂盒“第一证”—足不出户而明察秋毫

正如诺辉康健联合首创人兼CEO朱叶青说的那样，早筛可能是整个癌症基因检测领域最大的一块“蛋糕”，它是一个“漏斗”的最上端，人群市场最大  。能够免去去医院排队、挂号，以及抽血、做肠胃镜等有些“恐怖”的检测手段的痛苦，使用简朴的方法来获得准确的身体信息，带来实时的康健隐患的忠言，是我们所希望看到的医学生长的偏向  。

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