“美”天新药事-2022.03.21
医线药闻
1、3月19日 ，百时美施贵宝宣布美国FDA批准其立异“first-in-class”疗法Opdualag上市 。这款疗法由牢靠剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成 ，治疗罹患不可切除或转移性玄色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者 。
2、3月19日 ，Marinus Pharmaceuticals公司宣布 ，美国FDA已批准Ztalmy（ganaxolone ，加奈索酮）口服混悬剂上市 ，在两岁以上的患者中 ，用于治疗与细胞周期卵白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）相关的癫痫爆发 。这是一种有数的遗传性癫痫 。
3、克日 ，葛兰素史克（GSK）申报的depemokimab注射液在中国获批临床 ，制订顺应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎 。凭证GSK公司果真资料 ，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂 ，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状 。
4、日前 ，诺华（Novartis）177Lu-PSMA-617注射液获批临床 ，177Lu-PSMA-617为一款靶向PSMA的放射性配体疗法（RLT） ，也是首款向美国FDA递交上市申请的PSMA靶向疗法 ，顺应症为激素敏感性前线腺癌 。
5、3月18日 ，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示允许 。该药品适用于成人及 13~17 岁青少年精神破碎症 ，关于急性期治疗有用的患者 ，在维持期治疗中 ，本品可继续施展其临床疗效； 成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情绪障碍的躁狂爆发； 5~17岁儿童和青少年孤苦症相关的易激惹； 5~17 岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的一连攻击或其他破损性行为 。
6、绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片获批临床 ，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）为一款5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs） ，顺应症为普遍性焦虑障碍 。
7、百力司康生物注射用BB-1705获批临床 ，BB-1705为百力司康生物研发的以EGFR为靶点的抗体偶联药物（ADC） ，顺应症为EGFR表达的局部晚期/转移性实体瘤 。
投融药事
1、3月19日 ，白云山(00874.HK)宣布通告称 ，董事会已批准广州白云山医药集团股份有限公司与广州广药资源私募基金治理有限公司(广药资源)签署广州广药基金股权投资合资企业相助协议 。
2、3月18日 ，先声药业集团有限公司与凌科药业（杭州）有限公司宣布就选择性JAK1抑制剂LNK01001告竣商业化战略相助 。凭证协议条款 ，凌科药业将认真LNK01001的开发 ，先声药业在完玉成部商业化权益对价的支付后 ，将获得LNK01001在中国境内针对类风湿枢纽炎和强直性脊柱炎2项顺应症的独家商业化权益 ，并认真上市后推广 。
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