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“美”天新药事-2022.05.27

2022-05-27
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医线药闻

1、5月26日 ，传奇生物正式宣布 ，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI附条件上市允许 ，用于治疗既往接受过至少三种治疗 ，包括免疫调理药物、卵白酶体抑制剂和抗CD38抗体 ，并且末次治疗泛起疾病希望的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
2、5月26日 ，罗氏（Roche）宣布 ，欧盟批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与名为R-CHP的治疗计划联用 ，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。
3、5月26日 ，诺诚健华宣布其引进的靶向CD19单抗药物tafasitamab联合来那度胺已经获得NMPA批准开展单臂、开放、多中心临床2期研究。研究旨在评价这项联合疗法治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的清静性和有用性。
4、5月25日 ，复星医药宣布通告称 ，收到国家药监局关于赞成FCN-159片用于新闻脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药工业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台 ，下同）开展该顺应症的 II 期临床试验。
5、5月25日 ，阿斯利康（AstraZeneca）申报的司美替尼（selumetinib）胶囊纳入拟优先审评 ，拟用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤�。∟F1）儿科患者的治疗。这是全球首款治疗NF1这种在生命早期就使人虚弱的有数疾病药物。
6、5月25日 ，Elevation Oncology宣布 ，美国FDA已经授予该公司HER3单抗seribantumab快速通道(Fast Track)资格 ，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期实体瘤。

投融药事

1、5月26日 ，Terremoto Biosciences公司宣布完成7500万美元的A轮融资�；竦米式鸾糜谕平浒邢蚶蛋彼幔↙ys）的共价平台 ，开发针对已知药物靶点的潜在“best-in-class”小分子药物 ，以及针对此前不可成药靶点的潜在“first-in-class”药物。

科技药研

1、去年 ，来自美国斯克里普斯研究所和意大利托斯卡纳生命科学公司的科学家们寻筛选出靶向SARS-CoV-2冠状病毒的最有用的抗体J08---现在正在意大利举行II/III期临床试验。现在 ，在一项新的研究中 ，这些作者确切地可视化视察到J08怎样以差别的构象与差别的SARS-CoV-2变体连系 ，从而诠释了是什么让这种单克隆抗体云云强效。这项新的研究批注 ，J08抗体由于它的无邪性 ，将可能对未来的SARS-CoV-2变体坚持有用。相关研究效果于2022年5月12日在线揭晓在PNAS期刊上[1]。

[1] Jonathan L. Torres et al. Structural insights of a highly potent pan-neutralizing SARS-CoV-2 human monoclonal antibody. PNAS, 2022, doi:10.1073/pnas.2120976119.

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