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GSK双药HIV疗法上市申请获批丨“美”天新药事

2022-10-21
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医线药闻

1、10月21日 ，NMPA官网最新公示 ，葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片新药上市申请已获得批准。凭证中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示 ，此次获批的顺应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）熏染患者。值得一提的是 ，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者举行维持治疗的双药疗法。
2、10月21日 ，药监官网显示 ，辉瑞枸橼酸托法替布缓释片新顺应症在华获批上市。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂 ，现在全球已经获批的顺应症有类风湿性枢纽炎、溃疡性结肠炎和银屑病枢纽炎、幼年特发性枢纽炎和强直性脊柱炎。
3、10月20日 ，前沿生物通告 ，艾可宁增添静脉推注给药方法药品增补申请获得批准。艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药 ，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂 ，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁对主要盛行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有用。
4、10月20日 ，海辰药业宣布通告称 ，公司达比加群酯胶囊收到国家药监局批准签发的《药品注册证书》 ，此次获批视同通过一致性评价。达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的新种别口服直接抗凝血药物。

投融药事

1、10月21日 ，HOOKIPA Pharma公司宣布与罗氏告竣战略相助协议 ，配合开发治疗携带KRAS突变癌症的在研免疫疗法HB-700和另一款未宣布的立异沙粒病毒免疫疗法。HB-700是一款基于沙粒病毒开发的免疫疗法 ，能够通过熏染抗原呈递细胞 ，激活T细胞杀伤携带5种KRAS突变体的肿瘤 ，有望带来比简单KRAS突变体抑制剂更为广谱的针对KRAS的免疫疗法。

科技药研

1、在许多肿瘤中 ，免疫系统无法突破肿瘤周围的微情形来祛除癌症 ，这就会导致癌症对疗法耐受性的爆发并增添癌症逃避药物且进一步增殖的能力。但克日 ，一篇揭晓在国际杂志Nature Communications上题的研究报告中 ，来自西班牙癌症网络生物医学研究中心等机构的科学家们通过研究就展现了引发上述历程背后的分子机制[1]。

[1] Rivas, E.I., Linares, J., Zwick, M. et al. Targeted immunotherapy against distinct cancer-associated fibroblasts overcomes treatment resistance in refractory HER2+ breast tumors. Nat Commun 13, 5310 (2022). doi：10.1038/s41467-022-32782-3

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