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英百瑞全球首创CAR-raNK细胞产品获临床试验默示允许丨“美”天新药事

2023-02-01
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医线药闻

1、1月31日，Reneo Pharmaceuticals宣布美国FDA已授予mavodelpar（REN001）快速通道资格，用于长链3-羟基�；竌脱氢酶（LCHAD）缺乏症。LCHAD是长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）患者的主要基因型之一。此前mavodelpar已获FDA授予的用于治疗原发性线粒体肌�。≒MM）快速通道资格。
2、1月31日，英百瑞IBR854细胞注射液获得国家药监局临床试验默示允许，IBR854注射液是同源异体外周血泉源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，顺应症为不可切除的局部晚期或转移性且现在无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗，是一款全球首创的FIC（First in class）产品。
3、1月31日，据药融云数据库显示，乐普生物从CG Oncology公司引进的溶瘤病毒抗肿瘤药物“CG0070注射液”获得国家药监局临床试验默示允许，顺应症为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。
4、1月31日，歌礼宣布FDA已批准其在研口服药物ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）熏染的IIa期临床试验。ASC10是一款口服双前药。
5、2月1日，据CDE最新受理通告，罗氏的Glofitamab注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。Glofitamab为首款在中国申报上市的CD20/CD3双抗，今年1月6日，Glofitamab已被CDE纳入拟优先审评名单。

投融药事

1、克日，上�？秤⑸锸忠沼邢薰拘加肷锟萍际状垂続xcynsis Therapeutics告竣战略相助，双方就多个抗体偶联药物（ADC）的研发、生产等效劳开展恒久深度战略相助。未来，双方将凭证相助的深入进一步妄想双方战略生长，加速偶联药物立异历程。

科技药研

1、克日，我国制药企业普众发明的研究团队在癌症研究领域顶刊 Cancer Discovery 上揭晓了研究论文展现了DS-8201a（及其他DXd家族ADC）和TRODELVY的耐药机制，并且以此为基础设计，筛选出一类新型ADC——T moiety-exatecan ADC。新手艺得益于更优的“疏水屏障效应”与稳固性，大幅度提高了ADC治疗效果，延伸了药物作用时间，能够战胜多重肿瘤耐药性，主要的是毒副作用并没有增添，进一步提升了现有ADC药物的治疗窗口。T moiety-exatecan ADC有望成为“后8021”时代的下一代ADC的代表[1]。

[1] Weining Weng et al. Antibody-exatecan conjugates with a novel self-immolative moiety overcome resistance in colon and lung cancer. Cancer Discov 2023; https://doi.org/10.1158/2159-8290.CD-22-1368

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