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多家立异药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事

2023-02-17
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医线药闻

1、2月17日，CDE官网最新公示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，制订顺应症为：治疗早期阿尔茨海默�。ˋD），即确认淀粉样卵白病理的AD源性轻度认知功效障碍（MCI）和轻度AD痴呆。果真资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样卵白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。
2、2月17日，CDE官网公示，武田（Takeda）申报的马立巴韦片上市申请拟纳入优先审评，针对顺应症为：用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）熏染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。果真资料显示，马立巴韦（maribavir）是一款UL97卵白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，已在外洋获批上市。在中国，该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。
3、2月17日，CDE官网公示，罗氏（Roche）玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，适用于儿童纯粹性甲型和乙型流感患者，包括既往康健的患者以及保存流感并发症高危害的患者。玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有立异作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦的片剂已经在中国获批上市。
4、2月17日，百吉生物宣布，该公司免疫细胞治疗药品BRG01注射液获美国FDA 1/2期临床试验允许，拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌。凭证百吉生物新闻稿，BRG01是一款通过基因修饰手艺将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞外貌制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。

投融药事

1、2月16日，宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司宣布完成数万万人民币Pre-A轮融资，所融资金主要用于平台建设，推进现有产品管线的开发。本轮融资由阳光融汇资源事投，黎曼意料担当本轮融资独家财务照料。

科技药研

1、克日，在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences中，来自Wistar研究所等机构的科学家们通过研究识别出了一种能更准确展望P53突变体功效的基因特征，其或许就能资助研究职员评估个体的患癌危害并优化患者癌症的治疗要领[1]。

[1] Jessica C Leung, Julia I-Ju Leu, Alexandra Indeglia, et al. Common activities and predictive gene signature identified for genetic hypomorphs of TP53, Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 Feb 14;120(7):e2212940120. doi: 10.1073/pnas.2212940120.

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