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再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事

2023-03-23
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医线药闻

1、3月22日 ，再生元（Regeneron）公司宣布 ，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA批准 ，用于和其它降低低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的疗法联用 ，治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管天生素样卵白3（ANGPTL3）抑制剂。
2、3月22日 ，信达生物旗下立异药IBI-362注射液用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的顺应症获批临床试验 ，该药为GLP-1（胰高血糖素样肽-1受体）及GCGR（胰高血糖素受体）双重激动剂。IBI-362（mazdutide）由礼来研发 ，对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎有潜在疗效。
3、3月21日 ，茵冠生物科技有限公司自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液” ，正式获得国家药监局药品审评中心的药物临床试验默示允许 ，予以准许开展临床试验 ，顺应症为：急性缺血性脑卒中。
4、3月22日 ，石药集团宣布 ，经中华人民共和国国家卫生康健委员会提出建议 ，国家药品监视治理局组织论证赞成 ，其自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧迫使用 ，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）熏染引起的疾�。–OVID-19）。这是海内首个获批使用的新冠mRNA疫苗。

投融药事

1、3月22日 ，Biohaven Ltd (NYSE: BHVN)宣布与杭州高光制药有限公司告竣在大中华区域以外的独家开发与允许协议 ，引进本公司研发的 TLL-041。凭证协议 ，Biohaven 将支付 2000 万美元首付款（现金+股票）、9.5 亿美元里程碑款及多条理、比例不等的销售分成。TLL-041 是全球首个具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点 TYK2/JAK1抑制剂。
2、3月22日 ，罗氏制药中国与华润医药商业集团昨天签署战略相助协议 ，双方将在中国大陆地区配合推广抗流感立异药物速福达（玛巴洛沙韦片）。凭证相助协议 ，罗氏制药将继续认真速福达在天下主要医院市场的渠道推广 ，华润医药商业将认真速福达线上和线下零售市场 ，以及部分下沉市场的渠道推广。

科技药研

1、在一项新的研究中 ，来自美国麻省总医院的研究职员发明了一种导致最常见形式的后天性脑积水（acquired hydrocephalus）的新的分子机制 ，这种神经炎症反应导致称为脉络丛（choroid plexus）的组织爆发脑脊液(CSF) ，从而引起脑室肿胀。相关研究效果近期揭晓在Cell期刊上[1]。

Stephanie M. Robert et al. The choroid plexus links innate immunity to CSF dysregulation in hydrocephalus. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.01.017.

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