“美”天新药事-2021.11.23
医线药闻
1、杭州尚健生物手艺有限公司克日宣布，其自主研发的全球首个靶向CD38/CD47双抗SG2501获美国FDA批准开展临床研究。SG2501是基于尚健生物BIMA双抗平台研发的全球首个抗CD38/CD47双抗，能同时特异性连系CD38 / CD47分子，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及抑制CD38环化酶活性等多种作用机制，施展协同抗肿瘤效应。
2、11月22日，信达生物SIRPα抗体IBI397的临床试验申请获得NMPA默示允许，用于治疗晚期实体瘤。IBI397为SIRPα抗体，由信达生物从Alector引进，原来的研发代码为AL008。信达生物在CD47/SIRPα通路结构了CD47单抗、SIRPα抗体和PD-L1/CD47双抗。
3、康诺亚生物CM336注射液的临床试验获得药监局的批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），这是康诺亚CD3/CD20双抗之后申报的第2款双抗新药。
4、因明生物宣布，该公司开发的两款潜在“first-in-class”在研新药划分迎来了新希望：抗肿瘤新药HPK1小分子抑制剂PRJ1-3024的
IND申请获得美国FDA批准，将在美国开展1期临床试验；同时，该公司的眼科新药QA102将在美国进入2期临床试验阶段。
5、百济神州自主研发的1类新药OX40激动剂BGB-A445注射液，获得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许。BGB-A445是百济神州自主研发的一种定向OX40抗原的激动剂抗体，此前已在澳大利亚、新西兰等地获批临床。此前，百济神州已在澳大利亚启动BGB-A445联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者的1期临床试验。
6、日前，亘喜生物科技集团宣布，美国食物药品监视治理局（FDA）授予其基于FasTCAR手艺平台开发的、BCMA/CD19双靶点
CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定（ODD），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）这一美国第三大恶性血液肿瘤。
7、吉祥德宣布已经向FDA提交注射用bulevirtide(2mg）治疗合并代偿性肝病的慢性丁型肝炎病毒熏染（HDV）成人患者的上市申请。bulevirtide此前被FDA授予治疗丁肝的突破性疗法和孤儿药资格。
投融药事
1、克日，恒瑞医药与基石药业(苏州)有限公司举行战略相助暨独吞允许签约。双方告竣协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约13亿元人民币的首付款和里程碑款，以及产品上市后年净销售额两位数百分比的特许权使用费，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4
单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独吞权力，允许用途为所有人类和动物疾病的治疗、诊断和预防。
2、11月22日，康诺亚宣布其全资隶属公司康诺亚生物医药科技（成都）有限公司与石药集团全资隶属公司上海津曼特生物科技有限公司就康诺亚立异药物CM326（一种抗TSLP的重组人源化单抗）在中重度哮喘和慢性壅闭性肺病(COPD)等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签署协议。凭证协议，康诺亚将授予石药CM326的独家允许，在中国大陆举行该产品于该领域开发与商业化，并成为上市允许持有人�？蹬笛墙竦檬┲Ц兜娜嗣癖�1亿元首付款及凭证开发进度支付的最高人民币1亿元开发里程碑付款。
3、11月22日，作为中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司，纽福斯生物科技有限公司宣布完成近4亿元人民币C轮融资。本轮融资所获款子将用于焦点产品的国际化，一连推进和富厚公司研发管线的项目，提升公司国际化标准的生产能力。
4、克日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司宣布完成1亿元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资将用于公司异体细胞药物产品的临床试验推进、新靶点立异药物的
临床前研究，以及公司研发中心建设等。
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