“美”天新药事-2022.01.01
医线药闻
1、12月30日，泽璟生物宣布通告称，公司于克日收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准 。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为立异型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 。
2、12月30日，丽珠集团宣布通告称，公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，顺应症为前线腺癌 。
3、12月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的MEDI3506注射液获得一项临床试验默示允许，顺应症为慢性壅闭性肺� 。–OPD）患者的冈蹲悻持治疗 。果真资料显示，MEDI3506是一款可抑制IL-33功效的单克隆抗体 。
4、12月30日，安科生物宣布通告称，公司收到国家药监局下发的《药品增补申请批准通知书》，人生长激素注射液用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍、特发性身段矮小顺应症的增补申请已获批准 。
5、12月29日，博锐生物宣布，三特异性抗体BR110（CMG1A46）的临床试验申请已获中国国家药品监视治理局（NMPA）批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 。BR110是恩沐生物开发的一款靶向CD3/CD19/CD20的三抗 。
6、12月29日，绿叶制药集团宣布，其研发的抗肿瘤立异制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前线腺癌的上市申请已获得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）受理 。
7、CDE官网公示显示，罗氏（Roche）已在中国提交了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请 。果真资料显示，维博妥珠单抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物（ADC），已在全球60多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 。
8、克日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格 。
投融药事
1、12月31日，宜明昂科生物医药手艺（上海）有限公司宣布完成近1亿美元交织轮融资 。此次融资由阳光包管、国科嘉和、荣昌创投等新投资人，以及礼来亚洲基金（LAV）等原有股东配合完成 。新闻稿显示，本轮融资资金主要用于公司立异抗肿瘤抗体疗法IMM01、IMM0306、IMM2902、IMM2510、IMM27M等产品的中美临床项目开发；针对立异靶点的一连临床前研究及临床推进等 。
2、12月30日，杭州尚健生物手艺有限公司宣布完成超2亿元的B+轮融资 。本轮融资由君盘缠源、浙商创投、前海万汇以及无锡尚桐配合投资，现有投资人国药中生、汉康资源以及毅达资源继续追加 。
3、12月30日，圣诺医药（Sirnaomics）已在港交所正式上市 。圣诺医药是一家致力于发明和开发针对癌症和纤维化疾病的RNAi疗法的生物医药公司 。果真信息显示，此次圣诺医药在港交所上市，基石投资者有昆明佳时清和健新原力制药 。
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