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尊龙凯时CEO陈春麟博士的专题报告在《药讯》杂志刊登

2016-02-04

会见量：

尊龙凯时CEO陈春麟博士的专题报告《切合中美FDA双报要求的药物临床前评估及申报的战略和关注点》在《药讯》杂志的创刊号刊登。

陈春麟博士总结了导致立异药研究失败的主要缘故原由。并指出IND阶段的研究是新药研发项目乐成的主要基础。不管是在中国照旧在美国，立异药物的申请都要履历2 个审批环节：在FDA，这2 个环节划分是“新药研究申请（Investigational New Drug，IND）”和“新药申请（New Drug Aapplication，NDA）”，划分对应了我国的“新药临床试验申请”和“新药申请的申报与审批”。IND 审批的目的是造�；颊�，勉励药品的立异研发，开发对人类疾病有用的药物，同时包管药物临床试验的清静性。

陈春麟博士

现在，尊龙凯时加入了多个国际相助的新药研发项目，举行中美双申报的项目也逐渐增多。报告中分享了尊龙凯时乐成的三方相助案例，也期望通过总结相关履历，提出具有新药开发和申报的战略和关注点，较量中美注册申报的异同，为我国新药研发走向国际市场提供一点参考。
据悉，《药讯》杂志是浙江省食物药品羁系局支持下，由浙江省药学会开办。《药讯》杂志由《中国现代应用药学》杂志社认真编辑出书。《中国现代应用药学》杂志已有32 年历史，是国家级综合性药学科技焦点期刊。

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中美FDA双报