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祝贺尊龙凯时与The WhiteOak Group签署战略相助框架协议

2017-03-09

会见量：

2017年3月3日，尊龙凯时CEO陈春麟博士和The WhiteOak Group, LLC法定代表人赵孝斌博士在上海签署了有用期为2年的战略相助框架协议。双方基于一律互利，协作共赢原则，针对尊龙凯时为海内客户署理美国的FDA IND/ANDA申报和批准效劳等相关事宜告竣了一致相助意向。

The WhiteOak Group, LLC是一家具有富厚FDA IND/ANDA申报履历的咨询公司，由原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员赵孝斌博士建设，专业从事美国FDA的IND/ANDA等申报咨询并协助企业通过GMP检查。此次相助协议的乐成签署将进一步完善和增强尊龙凯时的注册申报效劳。相助协议内容显示，The WhiteOak Group, LLC将向尊龙凯时提供以美国FDA规则和指南为标准的美国FDA IND/ANDA申报和批准的科技咨询效劳，将从手艺和规则角度给予尊龙凯时专业性和建设性指导建议。

继此次相助框架协议之后，尊龙凯时还将与The WhiteOak Group睁开更深入的恒久相助，逐步推动双方相助取得实质性希望。相信通过与The WhiteOak Group的协作共赢，尊龙凯时为海内客户署理的美国FDA IND/ANDA申报效劳将会越发优质高效。我们也将借助此相助平台起劲为更多的海内客户提供更专业的国际化注册申报效劳。

赵孝斌博士

▲赵孝斌博士

赵孝斌，结业于俄亥俄州立大学获药剂学博士，2007年就职于Abbott公司，2010年受聘为美国食物药品监视治理局（FDA）药审中心（CDER）资深审评员，主管重大仿制药制剂审批，重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统。赵博士拥有FDA Level III （最高级别）药物现场核查员资格证书，并在2013年获得FDA CDER特殊成绩奖表扬其在审评阿霉素脂质体中的优异孝顺。2014年赵博士建设The WhiteOak Group，专业从事美国FDA的IND，ANDA等申报咨询，并协助企业通过GMP检查。

赵孝斌博士恒久以来致力于肿瘤药物、单克隆抗体药物、核酸药物、纳米给药手艺的研究,在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗，siRNA给药系统等领域开展了前沿性的事情；在国际一流杂志上揭晓了二十多篇高水平学术论文，受邀在国际学术大会上报告24次，申请美国PCT发明专利10项，加入编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著；并开发了长循环阿霉素脂质体（里葆多）、CD37靶向重组抗体（Tru-016）等多个新药品种；加入了FDA的纳米药物规则指南协调事情组，并制订了多项脂质体相关药物的标准。

WhiteOak Group 战略相助 ANDA申报