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新闻资讯

【一图解读】CDE宣布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价手艺指导原则（试行）

2021-02-27
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会见量：
试用规模
经由基因修饰的活细胞产品
目的：改变细胞生物学特征、拟用于治疗人类疾病。
种类：调理、修复、替换、添加或删除等。
基因修饰的免疫细胞：T细胞、NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞等。
基因修饰的干细胞：造血干细胞哦、多功效诱导干细胞等。
研究目的
1 剖析基因修饰的目的、功效以及产品的作用机制明确其在制订患者人群中使用的生物学合理性。
2 为临床试验的给药途径、给药程序、给药剂量的选择提供支持性依据。
3 凭证潜在危害因素，剖析毒性反应特征，展望人体可能泛起的不良反应，确定不良反应的临床监测指标，为制订临床危害控制提供参考依据。
受试物
可充分代表临床拟用样品的质量和清静性的产品受种属特异性的限制，可以思量接纳替换产品。
动物种属/模子选择
√ 动物病理心理学特征与拟用患者人群的相似性。
√ 动物对基因修饰细胞及导入基因表达产品（若有）的生物学反应与预期的人体反应的相似性。
√ 动物对异种泉源的基因修饰细胞的免疫耐受性。
√ 临床拟用递送/给药方法的可行性。
建议接纳多种动物/模子睁开研究，当缺少相关动物模子时，可以接纳细胞和组织的模子。
药代动力学
剖析基因修饰细胞在体内的运气和行为（包括生物漫衍、归巢、定植、增殖、分解和一连性）。
非临床清静性
总体清静性思量
√《细胞制品研究于评价手艺指导原则》中对细胞制品的一样平常要求。
√ 基因修饰可能带来危害，如表达转基因的危害、基因编辑脱靶危害、载体插入突变危害、载体重组危害等。
√ 基于产品特点，详细问题详细剖析。
基因表达产品的危害评估
√ 基因表达水平和一连时间。
√ 影象表达产品的漫衍部位。
√ 基因表达产品的功效活性。
插入突变危害评估
√ 基因修饰的载系一切潜在的插入突变危害和致癌性危害。
载体发动（vector mobilization）和重组危害评估
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