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克日 ，美济生物医药（广州）有限公司（美济医药）自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准 ，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。这一成绩不但标记着美济医药在立异药物研发领域的重大突破 ，也为全球肿瘤治疗带来了新的希望。尊龙凯时作为美济医药的相助同伴 ，有幸加入了口服紫杉醇软胶囊的临床前研发事情 ，一起攻克手艺挑战。本次 ，尊龙凯时约请美济医药首创人&首席科学官黄慧瑜博士一起和我们分享立异亮点和名贵履历。
黄慧瑜博士 ，美济医药首创人&首席科学官黄慧瑜博士结业于多伦多大学 ，具有20多年的生物药物产品立项、研发治理、项目治理、工艺开发和药品商业化上市履历 ，是美济生物医药(广州)有限公司首创人和首席科学家。曾任科兴制药新药研究中心总司理 ，丽珠医药集团首席科学家 ，其认真的研发项目中 ，有2个项目产品乐成上市和2个进入临床三期研究阶段 ，多个项目获得CDE和FDA临床批件� ；毓霸５迸祷�(Novartis)美国研究中心主任科学家和诺和诺德(Novo Nordisk)丹麦研究中心副主任科学家 ，认真药物早期发明、成药性评价、CMC开发, 以及IND和NDA申报部分的事情 ，加入了5个上市重磅生物药包括注射和口服司美格鲁肽和Consentyx抗体药物的研发事情。
Q1 尊龙凯时：首先祝贺美济医药的口服紫杉醇软胶囊获得FDA IND批准 ，这是一个重大的突破。能否请您先容一下MJ-C001这款药物的亮点和立异之处 ？
黄慧瑜博士：谢谢！MJ-C001是全球首个且唯一获批FDA临床试验的口服紫杉醇软胶囊。它不但是在剂型上有了软胶囊形式的突破 ，还在临床前研究中展现了优于/非劣于现有注射剂紫杉醇（如白卵白紫杉醇）的疗效和清静性。同时 ，在临床前研究中 ，在多个领域的顺应症中视察到显著的治疗效果。这些效果在去年也获得了美国癌症研究协会（AACR）和美国药学科学家协会 (AAPS)的高度评价和关注。
Q2 尊龙凯时：MJ-C001在手艺上有哪些立异 ，尤其是怎样解决紫杉醇水溶性差的问题 ？
黄慧瑜博士：紫杉醇自己保存消融性差、胃肠透过性低、首过效应等问题 ，这些挑战导致口服紫杉醇药物的成药性较量低 ，给工艺的开发带来了难度。美济医药接纳了脂质体纳米药物递送手艺 ，通过增添药物消融度、溶出速率 ，扩大吸收界面面积 ，提高胃肠道稳固性 ，并增进淋巴系统药物运输 ，从而显著提高了药物在肿瘤组织中的吸收和漫衍。从工艺角度 ，美济医药从辅料的选择 ，工艺开发和生产本钱等方面举行了充分的考量 ，致力于提升未来患者的服药恬静度和剂量准确性。
Q3 尊龙凯时：这款药物的IND获批对美济医药来说意味着什么 ？后续尚有哪些妄想 ？
黄慧瑜博士：这是美济医药第一个以零缺陷通过FDA严酷审核的药物 ，标记着公司在立项、立异能力和科学研究水平上抵达了国际认可的水平。后续我们将加速临床试验的进度 ，争取尽快完成一期临床试验 ，并通过快速审评通道（Fast Track）加速药物开发。
Q4 尊龙凯时：未来 ，您对这款口服紫杉醇胶囊的临床效果有何预期 ？预计会笼罩哪些顺应症 ？
黄慧瑜博士：除了紫杉醇的常见的肺癌、乳腺癌、卵巢癌等实体瘤的顺应症外 ，我们还在探索其他潜在顺应症 ，例如消化道肿瘤 ，血液瘤等。这些顺应症现在尚未被古板紫杉醇注射剂笼罩 ，但尊龙凯时口服软胶囊在临床前研究中 ，在例如胃癌 ，肝癌等顺应症中已显示出有优异的治疗效果 ，未来有望进一步拓展应用规模。
Q5 尊龙凯时：在紫杉醇药物研究中的剂型改良、顺应症拓展、联适用药等方面 ，您以为未来有哪些突破偏向 ？
黄慧瑜博士：紫杉醇是肿瘤治疗的一线药物 ，施展着不可替换的作用 ，但现在已上市的注射剂常泛起患者顺应性差、过敏反应等副作用。因此 ，怎样镌汰包括周边神经毒性在内的副作用、提高患者用药体验 ，以及提升药物的靶向性 ，是未来的主要生长偏向。美济医药在研发中也很是关注这些领域 ，无论是剂型改良 ，照旧开发长效制剂 ，我以为都会是下一代紫杉醇药物的焦点竞争力。别的 ，联适用药也是未来的主要偏向 ，口服紫杉醇软胶囊未来可以实验与免疫药物或靶向药物联合 ，探索更多可能性。
Q6 尊龙凯时：您以为美济医药的焦点竞争力是什么 ？未来几年 ，美济医药的研发管线结构能否为我们先容或展望一下 ？
黄慧瑜博士：美济医药作为一个快速生长中的Biotech公司 ，尊龙凯时焦点竞争力在于强盛的资源整合能力和团队相助精神。团队的成员在海内外顶级医药公司拥有20多年的履历 ，具备强盛的项目治理和决议能力。未来 ，我们将继续聚焦肿瘤、内渗透和免疫炎症疾病领域的药物研发 ，结构立异的GLP-1类药物和慢性疾病治疗药物 ，开发具有立异性的药物递送手艺。
Q7 尊龙凯时：未来 ，您希望美济医药可以生长为一个什么样的企业?
黄慧瑜博士：希望美济医药能够成为一个专注于立异药物递送手艺和生物大分子新药开发的小而精的研发平台。希望能够通过聚焦专长领域 ，为全球医疗需求提供高性价比的治疗药物。我们相信 ，通过一连的立异和相助 ，美济医药将在未来取得更多突破。
Q8 尊龙凯时：您作为一位在制剂方面详细富厚履历的专业科研先生 ，怎样看待制剂研究近年的生长和挑战 ？
黄慧瑜博士：回首近几年的立异药行业生长 ，新靶点和药物分子发明速率较快 ，然而关于制剂的研发和突破则较量少 ，然后制剂开发关于药物和患者同样很是的主要 ，也保存诸多机缘 ，制剂的优化和更新可能可以刷新现有药物的副作用或疗效 ，甚至开发新的顺应症 ，从而建设产品竞争优势和细分市场。
Q9 尊龙凯时：在选择与CRO相助的历程中 ，您最看重的是什么 ？
黄慧瑜博士：我以为是需要取长补短 ，美济医药与尊龙凯时的相助也印证这一点 ，不但在手艺提供支持 ，同时尊龙凯时的快速反响和国际富厚的申报履历 ，资助我们节约大宗时间 ，资助我们快速推进项目。这些关于biotech企业来说至关主要。
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