【直播预告】基因治疗系列第5期：基因治疗产品的注册申报战略

2022-12-08

会见量：

近年来，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian获得了FDA或EMA的批准。别的，全球已有数十种AAV基因疗法处于临床开发阶段，海内基因治疗企业也一直传出获批开展临床研究的好新闻。

基因治疗作为一种新兴的治疗手段，它的生长历程怎样？

早期研发历程中有什么要害点？

靶点怎样选择？

AAV载体怎样优化？

CMC和本钱控制的挑战是什么？

临床开发怎样有用推进？

转化医学的历程中是否有合适的生物标记物？

商业化有什么考量？

11月8日至1月7日，6次线上果真课（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次线下转化医学闭门钻研会（最后一周周六），恺思俱乐部携手医药条记、和元生物、尊龙凯时生物医药、星北?自贸壹号，配合约请数十位工业资深专家，系统性的向各人分享基因治疗的前沿希望，以期让更多的人熟悉及相识基因治疗，引发学习兴趣，促举行业生长，诚邀各人加入！

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基因治疗系列果真课【第5期】

嘉宾简介

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高杨博士

邦耀生物高级合资人、首席战略官

高杨博士，拥有中国药科大学药代动力学博士、药剂学硕士，山东大学药学本科学位。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，高博士在制药行业拥有近20年的治理和开发履历，先后在国家药品羁系机构、跨国制药企业、生物科技公司和全球CRO公司担当手艺/治理事情，熟悉制药行业全链条的运转之道，尤其在药物开发战略、申报战略、质量系统建设和商业化战略方面有着周全、富厚的履历。曾是中国国家药品监视治理局药品审评中心的高级审评官，8年时间内审评过千份申报项目并执行过几十次现场检查，涵盖跨顺应症领域的新药临床申请、新药上市申请、仿制药申请、上市后增补申请等手艺审评事情，对羁系科学和CDE、FDA、EMA及ICH的手艺指南有着周全深刻的明确。之后4年担当礼来公司的规则CMC和医疗器械认真人，向导多个立异药CMC战略、手艺转移战略和医疗器械注册战略的制订和执行，加入礼来全球加速研发的刷新事情，并为礼来在华相助同伴的立异药研发和商业化提供手艺支持。同期兼任RDPAC的CMC委员会轮值主席，向导7个事情组为2015年启动的中国药监刷新起劲建言献策，为构建支持药物立异的新生态系统做出了优异孝顺。曾担当苏州亚盛制药的规则事务总监，制订并执行中美研发和注册战略，乐成获批中、美多个IND。之后担当PAREXEL的首席药物研发和规则照料，3年时间内为多达30家海内外生物制药公司约50个项目提供研发和羁系战略的咨询效劳，乐成助力他们在中美获得羁系部分的批准并开展新药研发。业余时间，高博士起劲探索和实践人工智能和数字手艺赋能药物研发，设计并开发远程智能化临床试验平台。

直播预告

12月20日 20:00-21:30

基因治疗产品的注册申报战略

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接待各人起劲提问，每期将有3名提问用户获得《细胞和基因治疗产品的非临床评价研究》专著，并加入直播互动。

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基因治疗注册申报直播

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