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在当今日新月异的医学领域，药物立异已成为各大科研机构和制药公司之间的竞争亮点。立异药物的开发和临床前研究是医药工业生长的必经之路，不但为患者提供越发高效的治疗计划，同时也为工业带来可观的商业利润。
新药研发本钱一连提升逐步成为行业常态，新药研举事度一连加大、新药研发乐成率一直降低。因此，临床前研究作为新药发明的焦点环节，主要性日益加深。而海内市场方面，在近年政策驱动下，药品行业正处于深刻厘革历程中，“勉励立异接轨国际”将是未来的大趋势。本次培训将约请业内一线专家，连系先生多年岁情履历，为各人分享精彩内容。并于25日下昼集中旅行考察尊龙凯时。
1、聚会所在：上海市
2、聚会时间：2023年11月24-26日（24日全天报道）
1）药效活性筛选
① 体外活性筛�。禾逋饣钚陨秆∫斓姆掷�，卵白水平相互作用要领及实例，细胞模子分类及实例，体外靶点机制研究等。
② 体内药效筛�。禾迥谝┬С梢┬陨秆〉囊庖寮爸饕�，动物种属的选择及实验计划的制订，实验计划的实验要点，实验效果的剖析与判断。
2）药物代谢筛选
① 体外药代筛�。禾逋馍感�，血浆卵白连系，药物代谢酶及转运体研究，体外代谢产品判断研究等。
② 体内药代筛�。禾迥赑K研究，BBB渗透性研究，PK参数意义及解读，PK试验常见问题剖析。
3）早期毒性评价
早期毒性评价流程，靶毒性及非靶毒性筛选，毒性评价内容（急性毒性、遗传毒性、心脏毒性筛选及DRF试验等）及判别标准。
1）GLP规范及ICH手艺要求；
2）实验研究的阶段性及主要研究内容（药效、药代及清静性评价）；
3）实验计划的制订（差别分子类型的差别性要求，如ADC药物、PROTAC药物、寡核苷酸药物等）；
4）实验计划的执行，包括项目运行治理及质量控制；
5）研究数据的综合剖析及申报资料的攥写（非临床主要为2.4/2.6/�？�4，参考CTD）。
1）中美IND申报流程；
2）中美pre-IND相同交流聚会；
3）中美IND申报基本资料要求：ICH M1区域文件行政信息先容，中美ICH M1差别，ICH M2-M4先容，中美ICH M2-M4差别，IND申报的关注点；
4）IND申报的项目治理：IND申报的基本流程及框架，IND阶段项目衔接的要害点；
5）IND注册申请案例分享。
11月25日15：30分-16：30分旅行：尊龙凯时
彭双清教授，尊龙凯时生物医药首席科学官，军事医学科学院研究员、博士生导师。恒久从事新药创造临床前研究，肩负国家GLP手艺平台建设，主持与肩负国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创造”科技专项等。揭晓科研论文300余篇，主编参编专著13部�；窆壹笆〔考犊萍冀�12项�；窆裨赫厥饨蛱⒕佑乓烊瞬鸥谖唤蛱⒅泄菩煜掠乓炜萍际虑檎呱坪簟⒅泄纠硌в乓煨⑺辰�。作育硕士、博士及博士后90多名。兼任国家食物药品监视治理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务。
董文心博士，研究员，博士生导师，尊龙凯时生物医药药效部副总裁。在上海医药工业研究院药理评价研究中心事情20多年，恒久从事药理研究和新药研发。肩负多项国家级重大项目、上海市科委立异项目，认真完成数十项新药的临床前研究，揭晓科研论文数十篇，获得授权专利9项。作育多名硕士、博士及博士后。享受国务院政府特殊津贴，兼任上海市药学会理事，上海市药学会药理专业委员会副主任委员，上海市高新手艺效果转化评审委员会委员等学术职务。
王丹博士，尊龙凯时生物医药制剂部高级主任、新药注册部总监。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士结业。具有十余年立异药物研发履历，曾向导团队组织过多个项目的研发和注册申报，申请发明专利十余项，熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价历程，能在立异药IND注册申报战略以及药物开发时代，提供更好的规则和手艺支持。
毛卓博士，尊龙凯时生物医药生物部主任。博士结业于北京生命科学研究所/清华大学，主要研究偏向为表观遗传学，揭晓多篇高水平学术论文。先后在白鹭医药、再鼎医药认真小分子药物体外药效研究，主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系研究。2020年加入尊龙凯时生物部，认真小分子、PROTAC、小核酸及抗体等药物的体外作用机制和药效研究，先后加入过20个以上的IND 申报项目，完成6个从靶点发明到PCC阶段的小分子药物研发项目，团队每年完成约500个以上项目。
蒋品博士，尊龙凯时生物医药药代动力学/毒代动力学研究部认真人。中国药科大学博士，复旦大学博士后，主要从事立异药DMPK/TK研发。曾在海内外多家着名Biotech/Pharma/CRO等上市公司药代动力学/毒代动力学/临床药理部分从事巨细分子和新生物手艺药物，临床前发明、PCC确定、IND申报、临床阶段研究。认真/加入支持立异药项目数百项，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在内多项立异药，获中国NMPA和美国FDA批准或默许进入临床研究或上市。兼任中国药理学会药物代谢专委会青年委员、上海市药理学会药物代谢专委会委员、上海市药学会药理专委会青年委员。在海内外期刊揭晓多篇学术论文。
参会费2200元/人，（会务费包括：培训、现场答疑、茶歇、发票、培训时代午餐、资料等），住宿可自行安排，用度自理。
注；参会单位款子需会前治理，以便提前开具发票
聚会指定收款账户：
单位名称：药成材信息手艺（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
汇款请注明：立异药临床前
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主理方认真人：袁莉
微信/手机：13552820065
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