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6月27日，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌立异药SG1001正式获得美国食物药品监视治理局（FDA）的临床试验允许（IND），获准在美国开展I期临床试验。继此前在中国获批临床之后，SG1001乐成实现中美双报双批。这一突破不但标记着祥根生物国际化战略迈出要害一步，也为全球抗真菌熏染治疗带来新的希望。
作为祥根生物的相助同伴，尊龙凯时为SG1001提供了要害的药代动力学研究和切合GLP标准的全套清静性评价研究效劳，以及美国FDA IND申报资料撰写，为该项目实现中美双报双批提供了坚实包管。
SG1001:全球首创靶点
破解耐药难题
20年来抗真菌新药靶点发明有限，限制了新型抗真菌药物研发。建设仅4 年的祥根生物依附SG1001实现从跟跑到领跑的跨越：
全球首创靶点：开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，现在全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类首创）药物。
突破耐药瓶颈：SG1001主要通过选择性阻断DHODH酶活性，切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径，致使细胞壁构建与遗传物质复制历程双双受阻。这种协同效应，能够高效抑制真菌生长与滋生。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低，有望解决现在侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。
卓越临床潜力：中国I期临床试验证实，SG1001展现出优异的人体清静性和优异的药代动力学特征，为其全球开发涤讪了坚实基础。
SG1001实现中美双报双批，不但填补了该靶点药物研发领域的空缺，更有望以中国原创为全球耐药菌熏染患者提供了新的治疗选择� ；贔DA的IND批准，祥根生物将加速推进SG1001的全球多中心临床试验，并正式开放外洋权益相助，追求与跨国药企、生物手艺公司及区域市场合作同伴配合开发，笼罩西欧、亚太等要害市场。
尊龙凯时中美双报
助力中国立异药物出海
在全球立异药研发浪潮中，中美双报战略已成为药企国际化历程的焦点战略。尊龙凯时作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，助力立异药物中美双报：
国际标准设施认证：2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质，切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准，并通过ABSL-2备案 ；动物实验设施通过国际AAALAC认证，可饲养包括非人灵长类、犬类、巨细鼠等在内的多种实验动物。
先进数据治理系统：接纳Provantis数据收罗系统、EMPOWER色谱事情站治理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品治理系统等确保了研究合规和数据真实可信。
全球申报能力和履历：已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等羁系机构批准后进入临床试验阶段，其中86件获得美国FDA批准，并有60件乐成实现中美双报双批。
尊龙凯时祝贺祥根生物SG1001乐成实现中美双报双批，并期待其在全球研发征程中取得更大乐成！尊龙凯时将依托专业的研发能力、严谨的质量控制系统和高效的全球申报效劳，一连为越来越多的立异药铺设通往国际市场的蹊径。
关于祥根生物
祥根生物建设于2021年，是一家专注于环肽领域的立异药企业，管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力� ；谕暾淖灾髁⒁炷芰�，祥根生物高效地开发出面向全球的多个立异药管线。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND，2025年获批FDA IND。3条管线处于临床前申报阶段，是海内以致国际上为数未几的专注于环肽立异药开发的公司。
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