透过DIA年会感知CRO未来

2015-06-18

会见量：

刚刚竣事不久的DIA中国第7届年会，主题是立异与协调，亦让人深切感受到CRO行业的动态。

FDA于2013年宣布临床研究监查的新指导原则《Risk-based approach to clinical trial monitoring》，以后该指导原则徐徐最先对CRO行业爆发深刻影响。CRO行业的未来一定会向更康健、更高效的模式生长。

聚焦三个问题

在这次DIA年会上，各人不约而同地围绕以下3个问题睁开了讨论：怎样发明和界说临床研究中的危害因素？基于危害的远程监查在中国是否可行？实验远程监查所需要的工具是什么？

关于怎样发明和界说危害的问题，《Risk-based approach to clinical trial monitoring》已经给出了指导性的意见。例如：指导原则指出了怎样确定要害的数据（知情赞成书的签署、入排标准、药品计数、试验终点、清静性数据、SAE和盲法等），怎样举行危害评估（发明危害因素，剖析危害因素以及凭证危害评估制订监查妄想），等等。CRO公司也在掘客商机。在本次DIA年会上，一位来自CRO公司的讲者叙述了怎样使用软件工具来确定要害数据和发明有关危害。这个软件尚有一些别的用途，但也说明临床研究行业对FDA的新指导原则已经作出了快速反应。

关于远程监查在中国的可行性，本次DIA年会有一个专题讨论。通过讨论，各人一致以为，接纳种种先进的工具来取代人力是大趋势，先进的工具可以大大节约本钱。虽然每个新工具在刚泛起的时间价钱较高，但一定是会越用越自制的。而人力本钱则相反，会越用越高。虽然现在在中国开展远程监查保存许多难题，但远程监查的应用是个不可阻止的趋势。

实验远程监查需要一些新的工具。此次DIA年会的展厅，众多为临床研究提供新工具的公司安排了展台。

展台里的信息

电子病例报告表（EDC）的使用是远程监查最基本的条件。这次DIA年会上，有十多个展位都是专业开发EDC的公司展位。同时，一些大型的CRO公司也开展了EDC的营业，有国际性的EDC公司，也有本土的EDC公司。虽然这些公司提供的产品质量纷歧，价钱纷歧，但也给差别的申办方以更多选择，为EDC的普遍使用创立了条件。

一些公司推出了临床研究治理系统的效劳（Clinical Trial Management System）。这个系统在大型的国际性CRO公司很常见，但内资CRO公司都还没有。所谓临床研究治理系统，是CRA或者临床研究助理将临床研究的所有信息，包括监查报告都输入到系统中。这样不但便于项目司理对项目举行质量控制，同时，由于申办方可以给予响应的权限进入到系统之中，在临床研究时代，申办方的职员也可以直接通过临床研究治理系统加入项目治理。一家CRO公司是否有临床研究治理系统，是CRO公司实力的一个标记。现在一些海内软件公司最先涉足这一领域，为海内的CRO提供响应的效劳。

做中心化读片的公司也开设了展台。关于肿瘤和一些眼科的临床研究，中心化读片是远程监查的主要工具，也是提高临床研究质量的要害因素。这类公司以前在海内较量少，现在也纷纷最先进入中国市场。

尚有众多中心实验室。这次DIA年会上安排了展台的中心实验室或许有十家以上。除了Quest Lab，Covance Lab这些国际性的中心实验室以外，许多海内的中心实验室都获得了CAP认证。中心实验室的营业一定迎来一场强烈的竞争。

同时，做中心化心电图eRT的公司也安排了展台。做药品贮存和派发的公司以及一些专业的快递公司也安排了他们的展位。

从这次DIA年会上布展的情形来看，一些新工具的应用将在未来临床研究中占有越来越大的份额。CRA到医院实地监查的次数会逐渐镌汰，CRA的体力劳动会逐渐被种种新的工具所替换。这既是一件好事，也给CRA这个行业带来了疑心。一方面，新工具和新要领的使用会节约本钱，提高效率；但另一方面，也会镌汰CRA的事情时机，同时，CRA必需破费大宗时间去熟悉新的系统和工具。

总之，临床研究行业是一个一直生长的行业。从事这个行业的职员必需一直地学习。

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尊龙凯时

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