印度最大药厂贪恋记：“造假风波”让兰伯西梦断美利坚

2015-06-26

会见量：

今年上半年，印度一经最大的制药厂——兰伯西实验室，正式被新贵阿波罗制药以40亿美元的高价收购。这算是今年在亚太地区最大的行业生意。

兰伯西由印度十分有威望的辛格家族所建设，老辛格先生在世时，公司赢得了天下的声誉，被称为穷人的福音。老辛格先生去世后，辛格家族继续向导兰伯西在全球化中一直提升自己的职位和市场份额。

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兰伯西不但在立异研发方面的突破，也突破了古板仿制药优势，转型迈入自主开发立异药领域，成为不可忽视的领军者。

2005年，当兰伯西和辉瑞之间关于立普妥的专利讼事取得息争之后，它的绚烂抵达了极点，手握多个重磅炸弹药物的首仿资格，其时，有不少大型跨国制药企业都希望能够投资兰伯西，搭上史上最大的专利悬崖带来的机缘。最终，兰伯西被第一三共株式会社乐成收购，辛格家族也顺势成为印度最富有阶级的行列。

兰伯西在国际市场上的稳步生长推动其股价一直攀升，在孟买证交所Sensex30指数中体现最为抢眼。

正当公司处于极点的时间，一场“造假风波”使这家绚烂的印度药厂快速贪恋，一蹶不振，这样的教训值得生长中国家的药企借鉴。

FDA先脱手，禁售脱销药

2008年7月15日，经由了长达一年的视察，FDA宣布，榨取兰伯西所生产的三十多种仿制药品入口，理由是FDA发明这家药厂位于印度德瓦斯和PaontaSahib的两间工厂，制药历程不切合美国划定，有可能导致药品污染、过敏等反应。并且，兰伯西看待审药品和已上市药品的测试效果缺乏相关纪录，保存造假嫌疑。

禁令中惟一破例的是，艾滋病用药Ganciclovir， FDA的行动没有将此产品从市面扫除，并仍建议正在服用其药物者一连使用，由于FDA只有兰伯西生产这个药品，为阻止药品欠缺，才准许一连入口。

其时的辛格家族并未意识到这一风波会造成什么样的效果。凭证一样平常的纪律，只要兰伯西下属的制药厂举行整改，这场风波就会已往。可是，事与愿违。

FBI接棒视察，兰伯西画皮被揭穿

在FDA视察禁令发出之后，兰伯西遭遇了更大的难题，前主管塔库尔因向揭发公司向FDA提供假资料。

随后，美国联邦视察局，突击搜查了兰伯西设在新泽西州的效劳处，他们在逐渐形成的案件中指控兰伯西向非洲地区的病人销售了冒充或者掺假形式的HIV药物。别的，视察职员还对兰伯西在美国销售的仿制药提出了指控。凭证FDA表述，这家印度公司拒绝交出由马萨诸塞州制药业效劳机构Parexel国际公司对它举行审计的文件。

早在一年前，兰伯西则否定有任何不法行为。辛格家族还击，他们已经凭证审计报告中的建议接纳了整改步伐。不过，纽约SanfordBernstein公司药品剖析师体现，若是FDA确实能证实兰伯西的一家工厂保存问题，那么兰伯西就必需证实这种问题并不是系统性的，这一证实历程可能需要好几个月的时间。

谈起兰伯西遭遇的逆境，也进一步体现FDA的羁系特色，来自美国的FDA在监治理念上很具有美国范。只管印度制药业的生产质量在国际上广受赞誉，可是，美国FDA首先强调的就是程序准确，必需凭证GMP的划定按部就班执行，许多外洋的仿制药公司在一些细节上保存的误差常�；岢晌旅氖�。

而FDA关于印度制药业日益不定心，为了亲近监视印度制药公司的生产历程，2009年之后在印度开设两个效劳处。

药品质量无虞难救兰伯西

由于兰伯西近60%的收入泉源于美国和欧洲市�。淙徊幌Ｍ鸉DA的视察行动继续扩大，他们对外宣布：FDA在视察历程中测试的200份药物样品都是清静的。

但事实上，FDA的视察还远远没有竣事。在FDA向美国联邦法庭提交的动议中，大大都均要求获取兰伯西制药厂运行情形的资料。其时的一些剖析师都以为，这一诓骗行为还将严重危险兰伯西在消耗者、员工和其他羁系机构中的声誉。除了美国市�。分藓湍戏堑囊┢奉肯祷挂部赡芙幽梢恍┬卸庑┑胤蕉际抢疾鞯拇笫谐�。

兰伯西只能寄希望于FDA或许会思量公共利益而允许审查其仿制药申请（在没有其他仿制药的情形下，FDA可能会由于品牌药价钱太高扫除新药审查禁令）。让兰伯西略感欣慰的是，FDA认可现在并无证据显示兰伯西在印度或美国制造的药物有任何清静隐患，也没有迹象显示兰伯西的药品不切合其制订的质量标准，仍建议患者继续使用兰伯西尚在市场流通的药品。

列入黑名单，兰伯西彻底被压倒

在兰伯西泛起云云严重的违规行为，FDA同时作废了其申请规范政策的资格，这是FDA处分诓骗、伪科学等不良行为的手段，进入黑名单之后，兰伯西获得一个禁令，即FDA不再接受其新药申请，也不审批已提交的关联产品的申请。只有当这家工厂确保提供“完整”、“可信”的数据后，FDA才会继续审议其新药上市申请。

据相识，着实从2004年最先，FDA就对兰伯西药厂举行了20多次检查，并未发明类似问题，直到2006年的突击检查，才首次发明其涉嫌违反操作规程的行为，随即睁开周全视察，终于找到确凿证据证实其保存系统性造假。这是药品生产的大忌，企业一旦上了FDA的黑名单，几年内都难“恢复元气”。

之前第一三共愿意出巨资购置兰伯西，正式看中兰伯西在美国市场上拥有大宗的首仿药物，这也是兰伯西的价值所在。例如，兰伯西公司在2008年获得了在美国销售几种仿制药的180天市场独吞期，这些药物的市场规模凌驾320亿美元，其中包括阿斯利康公司的耐信、诺华公司的降压药代文。其中最值得期待的就是辉瑞研发的立普妥，经由跟辉瑞的多次讼事，兰伯西和辉瑞息争，获得首仿立普妥的资格。

然而在FDA拒绝兰伯西的新药申请以后，首仿妄想周全失败，作为大股东的第一三共终于坐不住了，为了挽回巨额投资，最先周全接受兰伯西。

在美国，企业面临刑事诉讼和行政处分，若是所有认罪，可以以缴纳�？罨竦昧巳茨拷袷硬斓挠糯佣柚构镜慕徊剿鹗�。为了阻止FDA继续处分，兰伯西缴纳了近5亿美元的�？睿⒄樽�2011年1月26日起生效，兰伯西要在未来5年内制订整改步伐,解决生产缺陷和伪造数据等问题。

至此，风波告一段落�；厥渍獬∈鹿剩的谌耸恳晕現DA之以是榨取兰伯西设在印度的工厂向美国出口,是由于这些工厂没有配备足够的资源并且内部缺乏团队相助。在兰伯西被辛格家族掌控时代，公司下属各部分直接向分担向导汇报，可是，这些部分之间却显着缺乏相同。

FDA设定的5年整脱期让第一三共遭受重大的损失。但有趣的是，凭证美国仿制药审批两步走的规则，这件事情让许多原研药企业无意间占了自制。凭证FDA划定，率先递交申请的企业可以获得首仿资格，而其他制药商必需等首仿药销售满180天后，才华向市场推出自己的仿制药产品。

兰伯西虽然获得了多个脱销明星药品的首仿资格，可是，由于美国羁系部分对印度兰伯西制药厂保存清静方面的担心，因此一直未批准该公司的仿制药上市销售，从而造成代文、耐信、立普妥的仿制药迟迟无法在美国上市的怪征象，这反而让诺华、阿斯利康、辉瑞长长舒了一口吻，从而享受到了意外的福利。

后记

在第一三共艰难刷新兰伯西的历程中，来自印度的制药业新锐阿波罗制药投来了橄榄枝，愿意以32亿美元的价钱收购兰伯西实验室，在华尔街看来，这个价钱属于抢劫，可是经由一段时间的谈判，第一三共最终决议松手，以40亿美元的价钱将兰伯西转让予阿波罗，一经绚烂一时的兰伯西实验室从历史上消逝。