新药汇全球新药动态周报（2015.7.6-7.12）
7.10 礼来有争议肺癌新药necitumumab获FDA专家委员会支持
necitumumab是一种靶向性抗癌药 ，旨在滋扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体（EGFR）的卵白。阻断EGFR能够从基础上饿死肿瘤细胞 ，并引发细胞的杀绝。（礼来有争议肺癌新药necitumumab获FDA专家委员会支持 ）
7.10 Genmab与诺华合研白血病药物ofatumumab提交欧洲上市申请
Genmab 公司联合开发相助同伴诺华已向欧洲药品治理局（EMA）提交其药物 ofatumumab的上市申请 ，品牌名为 Arzerra ，申请用于复发性慢性淋巴细胞白血病的维持治疗。（Genmab与诺华合研白血病药物ofatumumab提交欧洲上市申请 ）
7.9 赛诺菲新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent日本III期研究达主要终点
赛诺菲与相助同伴Regeneron宣布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）一项日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的顶线数据。数据显示 ，Praluent治疗24周使患者LDL-C水平从基线平均下降64% ，抵达了研究的主要终点。现在该研究正在举行中。（赛诺菲新一代降脂药PCSK9抑制剂Praluent日本III期研究达主要终点 ）
7.9 全球最脱销药物修乐美生物仿制药III期临床乐成 ，三大抗TNF产品全到齐
默沙东与三星Bioepis相助开发的生物仿制药SB5在要害性头对头III期研究获得乐成 ，用于治疗中度至重度RA时 ，24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira（修美乐）相当 ，证实两者具有等效性。（全球最脱销药物修乐美生物仿制药III期临床乐成 ，三大抗TNF产品全到齐 ）
7.9 诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra羁系申请
诺华向欧洲药品治理局（EMA）提交白血病药物Arzerra（ofatumumab）羁系申请 ，追求批准Arzerra作为一种维持疗法 ，用于复发性慢性淋巴细胞白血�。–LL）患者的治疗。Arzerra原本由葛兰素史克（GSK）和Genmab联合开发 ，诺华与GSK在今年3月完成220亿美元资产置换 ，以160亿美元收购GSK肿瘤营业 ，Arzerra就是该营业的一部分（诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra羁系申请)
7.8 阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床乐成 将于2016年申请上市
阿斯利康与相助同伴Ironwood宣布在中国开展的便秘新药Linzess（linaclotide ，利那洛肽）一项III期研究的起劲顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者中开展 ，数据显示 ，Linzess抵达了所有主要和次要终点 ，包括腹痛及便秘症状。双方妄想在2016年头向中国食物药品监视治理总局（CFDA）提交上市申请。若是获批 ，Linzess将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。（阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床乐成 将于2016年申请上市 ）
7.8 艾尔健2.5亿美元重金买进默沙东CGRP偏头痛新药项目
Allergan与MSD告竣独家授权协议 ，支付2.5亿美元重金买入默沙东CGRP偏头痛开发项目的独家全球权力。该项目包括2种小分子口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂 ，现在正开发用于治疗和预防偏头痛（migraine）。此次重金买入CGRP项目 ，将增强艾尔健中枢神经系统的管线资产 ，同时资助涤讪该公司在偏头痛急性治疗及预防领域的潜在向导者职位。CGRP是一种转达感受的神经肽 ，被以为与血管扩张、炎性反应及疼痛信号有关 ，而这些均被以为与偏头痛的病理心理学有牵连。（艾尔健2.5亿美元重金买进默沙东CGRP偏头痛新药项目 ）
7.7 罗氏安维汀?（贝伐珠单抗）获CFDA批准用于联合化疗非小细胞肺癌
罗氏宣布其抗肿瘤药物安维汀?（通用名：贝伐珠单抗）已通过中国国家食物药品监视治理局的批准 ，将用于晚期转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗 。安维汀?的获批上市 ，不但为中国肺癌患者提供了全新的治疗选择 ，同时 ，也将开发中国肺癌抗血管天生治疗的全新名堂。（罗氏安维汀?（贝伐珠单抗）获CFDA批准用于联合化疗非小细胞肺癌 ）
7.7 Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930获FDA突破性药物资格
DX-2930是一种全人源化单克隆抗体 ，靶向抑制血浆激肽释放酶（pKal） ，现在正开爆发为一种皮下注射药物 ，用于预防HAE的爆发。FDA授予DX-2930突破性疗法认定 ，是基于在遗传性血管水肿（HAE）患者中开展的一项Ib期临床试验的起劲数据。（Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930获FDA突破性药物资格 ）
7.6 【重磅】诺华心衰药Entresto（LCZ696）获FDA批准
诺华公司备受瞩目的慢性心衰药物Entresto（LCZ696）提前6周获得FDA批准 ，用于射血分数降低的心力衰竭（heart failure）患者 ，降低心血管殒命和心衰住院危害。Entresto是一种首立异药 ，以多种方法作用于心脏的神经内渗透系统 ，该药是已往25年心田衰治疗领域的一个伟大突破 ，有望乐成摇动已往10年未被修改的心衰治疗整体框架。Entresto（sacubitril/valsartan）是一种万众瞩目的心衰药物 ，是首个也是唯逐一个在临床试验中疗效显著逾越标准治疗药物依那普利（enalapril）的药物 ，并且体现出更高的清静性。（诺华心衰药Entresto（LCZ696）获FDA批准 ）
注：以上时间戳为源新闻宣布日期 ，纷歧定为项目宣布原时间
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