CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
在审评
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数目相对上周略有下降 。其中72个化药，最多的是3.1类，有23个 ；其次是6类，有22个 ；再次是1.1类，有9个 。别的，尚有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药 。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫性能调理药16个，肌肉-骨骼系统用药11个 ；神经系统用药11个 ；消化道及代谢用药10个 ；心血管系统及血液和造血器官用药各8个等 。
重点药物：
1、HC-1119软胶囊：本品由成都海创药业有限公司申报，为1.1类新药 。本品为全新小分子结构化学药物，全球首创，已获得国家发明专利授权，前期实验效果显示其药效显着优于外洋已经上市的同类型产品 。详细靶点和顺应症暂时还没有查到，有知道的朋侪可以告诉小编哦 。
2、BGB-290及其胶囊：本品由百济神州（北京）生物科技有限公司1.1类申报 。BGB-290是一种新型聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂，这一酶家族成员加入调理多种细胞心理功效，包括DNA修复和细胞程序性殒命，是一种立异型的靶向抗癌制剂 。该药为百济自主研发，并于德国默克旗下的默克雪兰诺公司签署配合开发相助协议 。
3、FCN-411及其胶囊：本品由复星医药子公司重庆复创医药研究有限公司申报，为1.1类新药 。FCN-411主要通过抑制肿瘤细胞外貌受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长存活，从而抵达肿瘤治疗的效果 。该新药在临床前研究中体现出很强的体外、体内活性，优异的药代动力学特征及清静性 。2015年10月13日，重庆复创向重庆食药监局首次提交临床试验申请，并于2015年10月28日通过现场核查，现在已处于排队在审评状态 。
在审批
本周进入审批程序的药物共509个，数目是上周5倍多 � ；�502个，最多的是6类，共计271个 ；其次3.1类，共计155个 ；再次是入口，共计39个，别的，尚有29个5类，4个3.3类，2个3.2类和2个3.4类 。另外，尚有6个入口治疗用生物制品和1个入口药用辅料 。
经由一周的休息之后，国家局集中审评势头又起，本周在审批的药物中，在这一批药物中约莫1/81已经批准临床，且有部分6类药品 。克日国家局宣布“化学仿制药生物等效性试验备案治理划定”的征求意见稿，这项政策也差未几灰尘落定 。这样仿制药进入BE的历程会更快，临床压力也会更大 。
本周在审批的药物中涉及受理号最多的药品是达沙替尼片，共计16个，其次是甲磺酸伊马替尼，共计9个，再次是阿托伐他汀钙片、盐酸厄洛替尼片以及盐酸莫西沙星片均为8个 。替尼类扎堆进入生物等效性试验，可以预计未来替尼类药品会越来越多，而价钱也会一降再降 。
审批完毕
本周有237个药品审批完毕，235个化药，2其中药 。
化药是上周数目1.5倍多 。其中2个1.1类，1个1.5类，52个3.1类，95个6类，51个入口等 。
两个1.1类化药为注射用氢溴酸布利沙福（太景医药）和阿德福韦酯片（浙江贝得） 。注射用氢溴酸布利沙福之前已说过获批临床 。浙江贝得的阿德福韦酯片为生产申请，现在已经获批生产，可是仍未见到批准文号，还需期待 。
别的，本周235个审批完毕的药物中有103个获批临床，其中重酒石酸卡巴拉汀胶囊4个、阿卡波糖片3个、罗氟司特片3个 。
制证完毕
本周有47个药品制证完毕，26个化药，18其中药和4个治疗用生物制品 。相较上周，数目大大镌汰，为上周数目的近1/10 。
26个化药中，10个6类，6个入口，4个3.1类，3个3.3类和2个5类 。其中浙江万邦药业股份有限公司的电解质平衡冲洗液，为3.3类药物的上市申请，此前已完成三合一审评，推测应该是获批生产 。
看本周的数据，又有大批在审批和审批完毕的药物需要制证，国家局制证又要忙起来了 。� ；竦昧俅才牧形辉诹俅采夏芟Ｍ乘�，早日申报上市，这样国家局又会忙起来的哈 。
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