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生物药物稳固性研究试验

2015-11-12

会见量：

尊龙凯时药物稳固性研究效劳内容
全球药物注册的稳固性；试验/试探性的稳固性（预实验）；批准上市后药物的稳固性
提供稳固性研究的计划设计，项目治理，稳固性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合效劳
贮存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制订的贮存条件包括
2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)

及格的稳固性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统

药物稳固性试验

稳固性研究内容：产品生产工艺、制剂处方、包装质料选择合理性的判断
开展稳固性研究之前，需建设稳固性研究的整体妄想或计划，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究效果剖析等方面。
生物制品稳固性研究一样平常包括现实贮存条件下的实时稳固性研究（恒久稳固性研究）、加速稳固性研究和强制条件试验研究。
1、样品：研究样品通常包括原液、制品及产品自带的稀释液或重悬液
2、条件：稳固性研究条件应充分思量到以后的贮存、运输及其使用的整个历程。凭证对种种影响因素（如温度、湿度、光照、重复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件）的起源研究效果，制订恒久、加速和强制条件试验等稳固性研究计划。
3、检测项目：检测项目应包括产品敏感的，且有可能反应产品质量、清静性和/或有用性的考察项目，如生物学活性、纯度和含量等。
4、时间：恒久稳固性研究时间点设定的一样平常原则是，第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年最先可以每年检测一次。
5、运输稳固性研究：生物制品通常要求冷链生涯和运输，对产品（包括原液和制品）的运输历程应举行响应的稳固性模拟验证研究。
6、效果的剖析：稳固性研究中应建设合理的效果评判要领和可接受的验收标准。研究中差别检测指标应划分举行剖析；同时，还应对产品举行稳固性的综合评估。

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